醫(yī)療器械溶血性能評(píng)價(jià)方法-ASTM直接接觸法和間接接觸法的比較（4頁(yè)） 喬春霞1，侯麗2△，趙增琳1 采用ASTM 直接接觸法和間接接觸法對(duì)六種不同材料的溶血性能進(jìn)行比較，結(jié)果顯示用兩種方法檢測(cè)的聚乙烯、丁腈手套和橡膠#2 的溶血等級(jí)判定結(jié)果是一致的，而乳膠手套、橡膠#1 和Buna 橡膠用兩種方法檢測(cè)的溶血等級(jí)判定結(jié)果不一致，且乳膠手套和Buna 橡膠的溶血指數(shù)差異顯著。我...
GBT 25000.10-2016 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE) 第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) a) 使用質(zhì)量模型，該模型由五個(gè)特性組成，每個(gè)特性又可進(jìn)一步細(xì)分為一些子特性，這些特性關(guān)系到產(chǎn)品在特定的使用周境中使用時(shí)的交互結(jié)果。這一系統(tǒng)模型可以應(yīng)用于整個(gè)人機(jī)系統(tǒng)，既包括使用中的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，也包括使用中的軟件產(chǎn)品。 b...
YY/T 1833.3-2022 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求標(biāo)準(zhǔn)（30頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求和評(píng)價(jià)方法。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)標(biāo)注活動(dòng)。 發(fā)布日期：2022-08-17 實(shí)施日期：2023-09-01
RB/T 041-2020 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理和技術(shù)能力評(píng)價(jià) 生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)要求（16頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了從事生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)活動(dòng)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，在機(jī)構(gòu)、人員、場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系等管理和技術(shù)能力方面的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)從事生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)活動(dòng)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展管理和技術(shù)能力評(píng)價(jià)，也適用于此類機(jī)構(gòu)的自我評(píng)價(jià)。
YY/T 1680-2020 同種異體修復(fù)材料 脫礦骨材料的體內(nèi)成骨誘導(dǎo)性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（10頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)給出了同種異體的脫礦骨類產(chǎn)品在植入(或注射)人體內(nèi)時(shí)引起或促進(jìn)骨形成有效性的評(píng)估方法及其指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于脫礦骨及含脫礦骨醫(yī)療器械產(chǎn)品的成骨誘導(dǎo)性能評(píng)價(jià)。 注： 含人類基因重組BMP蛋白的骨植入物也可參考本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行體內(nèi)成骨誘導(dǎo)性能評(píng)價(jià)。
臨床評(píng)價(jià)資料報(bào)告（模板），同品種對(duì)比 通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評(píng)價(jià)報(bào)告 目錄 一、同品種醫(yī)療器械判定.3 二、評(píng)價(jià)路徑5 三、分析評(píng)價(jià)6 3.1申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相同6 3.2 證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料（自身非臨床研究...
ASTM F2745-20 Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials ASTM F2745-20 醫(yī)療器械包裝材料生物相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)指南（3頁(yè)） 一、范圍 1.1 本指南提供信息，以確定對(duì)可能直接或間接接觸患者的醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性...
YY/T 1552-2017 外科植入物 評(píng)價(jià)金屬植入材料和醫(yī)療器械長(zhǎng)期腐蝕行為的開路電位測(cè)量方法 采標(biāo)情況：ISO 16429:2004 IDT 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了浸沒(méi)在與體液相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境中的植入材料和器械的長(zhǎng)期開路電位測(cè)量方法，采用標(biāo)準(zhǔn)腐蝕電解池來(lái)研究器械的電化學(xué)腐蝕性能。本標(biāo)準(zhǔn)適用于形成耐腐蝕鈍化膜的金屬材料。
ASTM F2475-2020 Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Material ASTM F2475-2020 醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（3頁(yè)） 一、范圍 1.1 本指南提供信息以確定對(duì)可能直接或間接接觸患者的醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性進(jìn)行適當(dāng)測(cè)試。 1.2 本指南...
本文件為評(píng)價(jià)和驗(yàn)證臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序的檢出能力聲明（即空白限[LoB]、檢出限[LoD] 和定量限[LoQ]）及其適當(dāng)使用、形成文件和解釋提供指南。本指南既適用于商業(yè)產(chǎn)品，也適用于實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的檢驗(yàn)。對(duì)于相關(guān)被測(cè)量的醫(yī)療決策水平較低（即接近于零）的測(cè)量程序，這一點(diǎn)尤為重要。 本指南的目標(biāo)使用者是體外診斷（IVD）試劑的制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和臨床實(shí)驗(yàn)室人員。
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