體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及常見(jiàn)問(wèn)題培訓(xùn)PPT 目錄 體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)相關(guān)背景介紹 體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要點(diǎn) 及常見(jiàn)問(wèn)題
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌日?？刂萍斑^(guò)程確認(rèn)高級(jí)班培訓(xùn)PPT（120頁(yè)） 目錄 第一章 EO基礎(chǔ)知識(shí)和日常控制 1.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 2.滅菌的基本術(shù)語(yǔ) 3.滅菌方法及選擇，EO原理 4.滅菌工藝核心要素和影響因素 5.EO滅菌放行 6.EO滅菌日?？刂坪凸芾? 7.EO滅菌尾氣處理 8.智能化、自動(dòng)化運(yùn)輸 9.市場(chǎng)化滅...
二類醫(yī)療器械的注冊(cè)流程及資料要求，來(lái)自某地審查中心醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證部，2024年9月 主要內(nèi)容： 1、注冊(cè)管理的法規(guī)概述 2、第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)流程及資料要求 3、第二類醫(yī)療器械延續(xù)變更注冊(cè)流程及資料要求
醫(yī)療器械注冊(cè)、體考要求及要點(diǎn)培訓(xùn)教材PPT 目錄 1.注冊(cè)法規(guī)與基本流程介紹 2.注冊(cè)申報(bào)資料基本介紹 3.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查介紹 4.注冊(cè)體系核查應(yīng)審技巧
醫(yī)療器械環(huán)境可靠性試驗(yàn)及電磁兼容試驗(yàn)條件解讀 目的： 為保證好設(shè)計(jì)、 委托制造的產(chǎn)品品質(zhì)符合國(guó)家、行業(yè)、 企業(yè)可靠性標(biāo)準(zhǔn)要求，特整理此規(guī)范。 適用范圍 ： 本文件適用于醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期中的可靠性試驗(yàn)。
潔凈工作服清洗、滅菌及使用效期的驗(yàn)證模板.doc（27頁(yè)） 目錄 1.概述 2.驗(yàn)證目的 3.驗(yàn)證范圍 4.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)和職責(zé) 5.風(fēng)險(xiǎn)分析 6.驗(yàn)證前的確認(rèn) 7.驗(yàn)證內(nèi)容 8.驗(yàn)證過(guò)程異常情況及偏差處理 9.SOP的修訂 10.再驗(yàn)證周期 11.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及批準(zhǔn) 12.記錄與附件 ...
列明三類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料的清單和要求
列明二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)所需資料清單及要求(上海局)。
無(wú)源醫(yī)療器械RPS目錄及注意事項(xiàng)培訓(xùn)教材PPT（75頁(yè)） 目錄 一、無(wú)源器械RPS目錄 二、第二類無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)注意事項(xiàng)
關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)及關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)評(píng)估培訓(xùn)PPT（51頁(yè)） 1、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念及實(shí)施 2、ICH Q8 (R2) 中關(guān)于CQA和CPP的要求 3、關(guān)鍵質(zhì)量屬性判定矩陣的理解 4、關(guān)鍵工藝參數(shù)的定義及控制方式 5、CQA&CPP在質(zhì)量體系評(píng)估中的應(yīng)用 對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性和生產(chǎn)流程進(jìn)行深入的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，旨在揭示產(chǎn)品的核心質(zhì)量...
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