EP5-A2中文版——定量測(cè)量方法的精密度性能評(píng)價(jià).doc（47頁(yè)） 該文檔提供了評(píng)價(jià)定量測(cè)量方法及儀器的精密度性能的實(shí)驗(yàn)指南。它包括開(kāi)發(fā)商對(duì)新開(kāi)發(fā)檢測(cè)方法或儀器精密度的評(píng)價(jià)方法，以及用戶期望建立自己所用檢測(cè)方法的精密度性能的方法。這些程序可能不適用于一些缺乏足夠檢測(cè)物質(zhì)的定量測(cè)量方法。
YY/T 1789.3-2022體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第3部分：檢出限與定量限標(biāo)準(zhǔn)（35頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的檢出限與定量限性能評(píng)價(jià)方法。本文件適用于制造商對(duì)定量測(cè)定的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行性能評(píng)價(jià)。 本文件不適用于結(jié)果報(bào)告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)，例如用于血細(xì)胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定，結(jié)果報(bào)告為陰...
YY/T 1833.2-2022 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求標(biāo)準(zhǔn)（22頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械全生命周期使用的數(shù)據(jù)集的通用質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)方法。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、測(cè)試、質(zhì)控等環(huán)節(jié)使用的數(shù)據(jù)集的開(kāi)發(fā)和評(píng)價(jià)。
YY/T 1266-2015 適用于過(guò)氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（11頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)等，為選擇過(guò)氧化氫滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用過(guò)氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。
T/CSBM 0011-2021 醫(yī)用鈦合金植入物金屬離子析出評(píng)價(jià)方法標(biāo)準(zhǔn)（10頁(yè)） 本文件規(guī)定了醫(yī)用鈦合金植入物金屬離子析出平價(jià)方法的術(shù)語(yǔ)和定義、方法原理、樣品和試劑、儀器和設(shè)備、試驗(yàn)方法、容器驗(yàn)證和報(bào)告。 本文件適用于加工過(guò)程中引入合金化元素(鈮、鋯、錫、鉬、鎳、鋁等)制備的鈦合金植入物的金屬離子析出的評(píng)價(jià)，具有相似評(píng)價(jià)要求的新型醫(yī)用合金材料及其植入物產(chǎn)品可部分參考本文件...
CLSI IVD EP5-A02 精密度 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;Approved Guideline—Second Edition EP5-A2 定量測(cè)量方法的精密度性能評(píng)價(jià)（第二版，En，52頁(yè)） 該文檔提供了評(píng)價(jià)定量測(cè)量方...
YY/T 1789.5-2023 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第5部分：分析特異性 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 發(fā)布日期：2023-03-14 實(shí)施日期：2024-05-01 本文件規(guī)定了體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的分析特異性性能評(píng)價(jià)方法。 本文件適用于制造商對(duì)定量檢驗(yàn)的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行分析特異性評(píng)價(jià)、基于定量測(cè)量并通過(guò)閾值判斷結(jié)果的定性體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)（例如酶聯(lián)免疫吸附...
YY/T 1810-2022 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 用以評(píng)價(jià)軟骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（18頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件給出了硫酸糖胺聚糖(sulfated glycosaminoglycans,sGAG)的定量檢測(cè)方法。 本文件適用于關(guān)節(jié)軟骨、半月板、彈性軟骨、組織工程軟骨的細(xì)胞外基質(zhì)中sGAG 含量檢測(cè)。 注：本文件中給...
YY/T 1899-2023 可吸收醫(yī)療器械植入后組織病理學(xué)樣本制備與評(píng)價(jià)方法（11頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件描述了可吸收醫(yī)療器械植入后局部組織病理學(xué)樣本的制備、組織反應(yīng)及降解情況的評(píng)價(jià)方法。 本文件適用于可吸收醫(yī)療器械。 發(fā)布日期：2023-06-20 實(shí)施日期：2024-07-01
近年來(lái)，隨著對(duì)汽車(chē)輕量化和燃油經(jīng)濟(jì)性要求的不斷提升，汽車(chē)鋁合金壓鑄零件應(yīng)用數(shù)量快速增長(zhǎng)，對(duì)鋁合金壓鑄件性能的要求也不斷提高。致密性是其中之一，對(duì)零件的泄露以及力學(xué)性能有明顯的影響。在早期的標(biāo)準(zhǔn)中，進(jìn)對(duì)加工后可見(jiàn)的氣孔數(shù)量、大小和位置規(guī)定了簡(jiǎn)單的要求；目前的一些企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，則進(jìn)一步對(duì)零件整體的致密性提出了要求。下面我將結(jié)合大連測(cè)試項(xiàng)目和大家交流一下VW 50097-PV 6097鋁合金孔隙率測(cè)...
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