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剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《α-淀粉酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
2024/05/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《鎂檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
2024/05/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《肌酸激酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》。
2024/05/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】病原體抗體定性檢測(cè)試劑應(yīng)如何理解產(chǎn)品檢出限濃度?
2024/06/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
針對(duì)PD-L1檢測(cè)試劑的特殊性,注冊(cè)審評(píng)應(yīng)予以特殊關(guān)注并提出相應(yīng)的研究要求。
2024/07/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《脂蛋白(a)檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》.
2024/11/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局發(fā)布《人類白細(xì)胞抗原(HLA)基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。
2024/11/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局發(fā)布《人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。
2024/11/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
呼吸道感染病毒核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中不同亞型的樣本量要求。
2025/02/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對(duì)于核酸檢測(cè)試劑,同時(shí)適用于快檢機(jī)型和常規(guī)機(jī)型時(shí),臨床試驗(yàn)如何要求?
2025/02/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享