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《ISO 14155:2020醫(yī)療器械的人體受試者臨床試驗(yàn)-臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的國際標(biāo)準(zhǔn)被廣泛采用和借鑒，但該標(biāo)準(zhǔn)并不包含對(duì)體外診斷產(chǎn)品的要求。

2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號(hào)）

2016/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月27日消息，江蘇省藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布《關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告》

2022/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床試驗(yàn)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性和安全性的重要手段，其實(shí)施過程的規(guī)范性和科學(xué)性直接影響到臨床數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，同時(shí)也是產(chǎn)品能否成功獲得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)、進(jìn)入臨床使用的必要條件。因此，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理尤為必要。

2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》解讀

2016/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械管理的重要組成部分，世界主要國家和地區(qū)均發(fā)布了相關(guān)法規(guī)文件。我國新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已于5月1日施行。梳理對(duì)比美國、歐盟、日本、韓國等國家和地區(qū)以及國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱醫(yī)療器械GCP）的相關(guān)要求，可為業(yè)內(nèi)人士深入理解醫(yī)療器械GCP提供

2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本規(guī)范。

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見，截止日期為2018年8月16日，本次草稿主要修訂4方面的內(nèi)容：(一)完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度；(二)改革臨床試驗(yàn)管理制度；(三)優(yōu)化審批程序；四)完善上市后監(jiān)管要求。

2018/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》。

2025/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年6月15—6月17日北京市藥監(jiān)局開展了“醫(yī)療器械注冊(cè)新政策培訓(xùn)會(huì)”，此次培訓(xùn)主題圍繞《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》新政策下醫(yī)療器械的境內(nèi)外臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)遞交要求及輔助決策類、體外診斷試劑類的臨床試驗(yàn)要求等臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行講解，會(huì)后器審中心老師對(duì)學(xué)員提出的共性問題分別從八個(gè)方面進(jìn)行了集中答疑，并從審評(píng)角度給出相關(guān)問題解決的最優(yōu)路徑

2022/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享