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近日，上海市藥品監(jiān)督管理局為進一步貫徹實施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，加強本市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，提高管理能力，市藥監(jiān)局于10—11月對醫(yī)療器械臨床試驗項目和臨床試驗機構進行監(jiān)督抽查，共檢查17家臨床試驗機構、12個臨床試驗項目。
2022/12/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
【干貨分享】醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質量管理規(guī)范新舊對比
2025/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為貫徹落實國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，指導監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》等要求，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年11月發(fā)
2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
1月12日，市場監(jiān)管總局發(fā)布關于公開征求《國家市場監(jiān)督管理總局關于廢止部分規(guī)章的決定（征求意見稿）》意見的通知。
2022/01/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一圖讀懂醫(yī)療器械臨床試驗質量管理相關問題
2018/02/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關單位： 《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）的實施，有力地促進了藥物臨床試驗質量的提高，強化了受試者權益與安全保障。隨著
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年7月1日起施行。
2020/04/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范—臨床試驗用藥品附錄》征求意見稿
2022/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
目前診斷試劑開展臨床試驗過程中，需要遵守《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》。所以IVD總結報告的附件需要充分含有以上內(nèi)容，當然也包括說明書。所以總結報告蓋章時，將說明書在機構辦一起蓋章即可。
2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為進一步提高特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗的科學性和可操作性，市場監(jiān)管總局組織起草了《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范（征求意見稿）》。
2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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