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新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2020版)(2020年第57號)自2020年7月1日起施行,對臨床試驗的管理帶來新挑戰(zhàn)和新問題。
2023/06/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施要求
2019/04/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施要求常見問答
2018/04/25 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
新、舊版本醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)對比說明
2019/08/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
2023/12/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》。
2025/04/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2025年11月4日,國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。新版《規(guī)范》于2026年11月1日起施行。
2025/12/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國家藥監(jiān)局消息,根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第三百一十條規(guī)定,現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗用藥品(試行)》附錄,作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》配套文件,自2022年7月1日起施行。
2022/05/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保證公眾用械安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。
2014/12/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文旨在通過對醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀的總結(jié)分析,探討建立適宜的指標(biāo)評價體系,為持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系提供思路。
2023/08/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享