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附件 醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則 （征求意見稿） 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)

2018/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹醫(yī)療器械臨床試驗的運行流程

2021/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文總結(jié)了此次《規(guī)范》修訂的核心要點，從系統(tǒng)性視角、過程方法，圍繞核心要點的修訂來源、原因、思考和輸出的《規(guī)范》條款內(nèi)容進行了全面的解析。

2024/03/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文重點講述驗證工作在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的應用，為指導和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開展驗證工作和上市監(jiān)管提供參考依據(jù)。

2019/05/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為強化醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范和指導醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現(xiàn)予印發(fā)。

2015/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文是閱讀《條例》 、 《辦法》后，對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)所需要具備的條件、資料、變更注冊、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理要求進行整理、歸納。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對新版GMP《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》草案變化進行了解讀。

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

2015/01/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則

2019/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享