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義齒制作用合金屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中17-06-01義齒用金屬材料及制品，管理類別為Ⅱ類。

2024/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-07 輔助生殖器械-03 輔助生殖微型工具。

2025/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局組織對《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》進(jìn)行修訂，在此基礎(chǔ)上，起草了《關(guān)于醫(yī)療器械分類調(diào)整有關(guān)工作的公告（征求意見稿）》

2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》，調(diào)整了09-07-02射頻（非消融）治療設(shè)備的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀也就是我們常說的射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售射頻美容儀前應(yīng)先獲得醫(yī)療器械注冊證。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于第二類非吸收性外科縫線。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》是按照第II類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械，分類編碼為02-13-07。

2023/01/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年第147號(hào)）于元旦前夕發(fā)布，成了器械圈節(jié)日里最關(guān)注的話題。觸動(dòng)著每位注冊人的神經(jīng)，因?yàn)椴徽撛谥袊€是美國、歐盟地區(qū)，不同的產(chǎn)品的分類對應(yīng)不同的合規(guī)路徑。本文介紹一下近日的發(fā)布稿，與國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見（2020-03-20）中發(fā)布的征求意見稿的區(qū)別。

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-01創(chuàng)面敷貼類和14-10-02按第二類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼類產(chǎn)品，以無菌形式提供。

2022/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用手術(shù)帽按第二類醫(yī)療器械管理，在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-13-05，以無菌形式提供。

2022/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于有創(chuàng)式持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品分類編碼為07-04-03。按第三類醫(yī)療器械管理。

2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局研究決定，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》中射頻治療設(shè)備中射頻治療儀，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

2024/07/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享