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昨日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（征求意見(jiàn)稿）

2018/04/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告

2018/09/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/11/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年04月12日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南 （2024版）》。

2024/04/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》解讀。

2021/09/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)督檢查行為，省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等，組織制定了《山東省醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》和《山東省醫(yī)療器械使用活動(dòng)常見(jiàn)違法行為及處置措施指南》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際參照?qǐng)?zhí)行。

2022/11/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2021/11/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)食品安全監(jiān)督管理，強(qiáng)化食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，有效預(yù)防和控制食品安全事故，根據(jù) 《中華人民共和國(guó)食品安全法》 和相關(guān)法律規(guī)定，我局起草了《甘肅省食

2015/09/05 更新 分類(lèi)：其他 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定”?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中定義驗(yàn)證為“通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定”。

2024/08/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》等相關(guān)要求，制定本核查要點(diǎn)。

2024/11/20 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享