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為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械安全有效，湖北省藥監(jiān)局（以下簡稱省局）組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。

2024/02/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】此條款中對經(jīng)營三類醫(yī)療器械的庫房使用面積進(jìn)行了規(guī)定不少于40平方米，但是這個庫房的定義包不包括常溫庫、冷藏庫、發(fā)貨區(qū)、辦公室、過道等相關(guān)功能房間/區(qū)域？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家列出了“北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南(征求意見稿)公開征集意見的公告”的內(nèi)容。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，山西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》》征求意見稿。

2023/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步落實(shí)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號），現(xiàn)就企業(yè)普遍關(guān)注和疑惑的相關(guān)問題解答如下。

2024/08/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

龍巖市恩威義齒制作有限公司生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械定制式固定義齒案。

2024/08/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家食品藥品監(jiān)督管理總局對《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》的權(quán)威解讀

2015/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年12月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》自2015年2月1日起施行

2015/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，根據(jù)

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

2018年7月13日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)通報(bào)南昌裕華醫(yī)療器械有限公司等5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行和雙隨機(jī)檢查情況。

2018/07/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享