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CDE專家探析生物制品生產(chǎn)設(shè)備檢查要點
本文對無菌生物制品原液生產(chǎn)設(shè)備、制劑生產(chǎn)設(shè)備和一次性使用系統(tǒng)的檢查要點進行總結(jié)和分析。

2024/03/02 更新分類：生產(chǎn)品管分享
連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)方案及其控制
介紹了一種連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)方案，并結(jié)合實例對其特點、設(shè)計要點、相關(guān)控制進行了分析和探討，旨在提高帶CIP/SIP配制系統(tǒng)的生產(chǎn)率。

2024/05/13 更新分類：生產(chǎn)品管分享
GMP體系下確保生物制藥制劑無菌生產(chǎn)的具體措施
在GMP體系下，確保生物制藥制劑的無菌生產(chǎn)是一個系統(tǒng)工程，需要從人員、設(shè)備、環(huán)境、工藝、質(zhì)量監(jiān)控等多方面進行嚴格管理和控制。只有將這些環(huán)節(jié)有機結(jié)合起來，才能有效降低微生物污染風險，確保生物制藥制劑的質(zhì)量和安全性，為患者提供安全有效的藥品。

2025/08/20 更新分類：生產(chǎn)品管分享
6000只一次性使用無菌陰道擴張器檢測不合格被召回
南昌市通達醫(yī)療器械有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用無菌陰道擴張器主動召回

2020/01/13 更新分類：監(jiān)管召回分享
無菌醫(yī)械設(shè)計開發(fā)與文件管理檢查要點
為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/07/08 更新分類：法規(guī)標準分享
無菌醫(yī)療器械不合規(guī)生產(chǎn)的典型十大案例分析
本系列列舉了幾個無菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例

2020/08/26 更新分類：生產(chǎn)品管分享
無菌、植入醫(yī)療器械的常見技術(shù)問題及解析
為幫助相關(guān)械企提高在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性，本文整理了相關(guān)技術(shù)性問題及解析，供大家參考。

2021/05/25 更新分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械工藝用水要求
對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)，及有微生物限度要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，滿足醫(yī)療器械工藝用水要求是必備條件之一。

2021/09/14 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】環(huán)氧乙烷委外滅菌是否要放生物指示劑？
【問】我單位生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械，委托第三方進行環(huán)氧乙烷滅菌。是否必須放置生物指示劑，并出具生物指示劑的無菌檢測報告？

2023/11/12 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)藥答疑】增加緩沖罐用于暫存配液溶液，可按微小變更管理？
對于在無菌制劑生產(chǎn)過程中，增加一個緩沖罐用于暫存溶液的變更，是否可以參考《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行》，按微小變更管理？

2024/02/06 更新分類：法規(guī)標準分享

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