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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《一次性使用無菌手術包類產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》.

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了大腸桿菌檢測方法：進入無菌室步驟和實驗步驟。

2021/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

含酒精棉球等消毒劑類醫(yī)療器械的無菌包類產(chǎn)品，如何確定包類產(chǎn)品有效期？

2022/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌醫(yī)療器械在使用前均需要有包裝作為無菌屏障進行保存或運輸。包裝是無菌醫(yī)療器械的重要組成部分，其質量直接影響內部醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量。在無菌植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，會要求廠家提供包裝驗證相關的資料，而合理全面的包裝驗證資料不僅能夠保證產(chǎn)品順利通過注冊，而且可保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性。

2020/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

常見無菌操作缺陷

2022/08/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為貫徹落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作要求，提升第二類醫(yī)療器械審評審批公開透明度，重慶市藥品技術審評認證中心公開《一次性無菌變向磨頭》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術審評報告。

2020/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，內容見本文。

2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導原則旨在指導注冊申請人對一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《一次性使用無菌手術包類產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品出廠檢驗是否可以按照GB/T 18279.1 11.1b）條款要求，采用EPCD（BI）檢測結果作為產(chǎn)品無菌合格判定依據(jù)？

2023/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享