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【問】您好！132號(hào)文要求無菌企業(yè)B證的質(zhì)量負(fù)責(zé)人至少3年的無菌經(jīng)驗(yàn)，QC或生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)是否可進(jìn)行計(jì)入？

2024/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇文章簡(jiǎn)要地從必要性、目標(biāo)、范圍、考慮元素、回顧要求、監(jiān)管要求等方面展開，讓我們進(jìn)一步了解CCS，更有助于制定CCS。

2025/05/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文在口罩熱銷的背景下，分析了非無菌醫(yī)用外科口罩大量涌現(xiàn)的特異性原因，從審評(píng)審批、生產(chǎn)控制、效期確定、誤用可能、訴訟索賠等方面分析了非無菌醫(yī)用外科口罩存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合臨床手術(shù)對(duì)醫(yī)療器械遵從“疑菌從有”的理念，堅(jiān)持底線思維，著眼風(fēng)險(xiǎn)管控關(guān)口前移，提出了相應(yīng)的對(duì)策建議。

2020/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究對(duì)上海市 47 家無菌藥品企業(yè)消毒劑的使用現(xiàn)狀進(jìn)行了調(diào)研，主要目標(biāo)是了解無菌藥品企業(yè)消毒劑使用過程中存在的問題，為合理規(guī)范企業(yè)消毒劑的使用以及我國制藥企業(yè)消毒劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定完善提供支持。

2022/06/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文是以一個(gè)生產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械企業(yè)工程技術(shù)人員的視角，對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝需求所需知識(shí)做一總結(jié)性探討。希望借此拋裝引玉，進(jìn)而達(dá)到和同行以及專家交流、探討和共同提高的目的。

2022/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)本公司制劑分裝車間灌裝區(qū)開展現(xiàn)場(chǎng)清潔消毒程序梳理,使操作人員掌握全面清潔消毒理念及實(shí)際操作技能;利用視頻監(jiān)控系統(tǒng)持續(xù)跟蹤清潔消毒程序執(zhí)行情況,持續(xù)優(yōu)化清潔消毒程序。旨在有效控制制劑分裝車間無菌制劑灌裝環(huán)境,保證灌裝設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行,確保無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量安全。

2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在微生物檢驗(yàn)操作過程中，要保證做樣環(huán)境（如超凈臺(tái)、房間）以及所用工器具的潔凈程度，同時(shí)保證人員各種操作的規(guī)范性，盡量保證其無菌性，防止因人為原因操作失誤而出現(xiàn)誤差結(jié)果，同時(shí)在適宜溫度進(jìn)行培養(yǎng)，為合理決策和指導(dǎo)生產(chǎn)提供依據(jù)。

2015/11/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

在微生物檢驗(yàn)操作過程中，要保證做樣環(huán)境（如超凈臺(tái)、房間）以及所用工器具的潔凈程度，同時(shí)保證人員各種操作的規(guī)范性，盡量保證其無菌性，防止因人為原因操作失誤而出現(xiàn)誤差結(jié)果，同時(shí)在適宜溫度進(jìn)行培養(yǎng)，為合理決策和指導(dǎo)生產(chǎn)提供依據(jù)。

2016/01/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

藥品包裝密封材料和密封機(jī)理決定著密封泄漏類型，而不同的密封泄漏類型對(duì)應(yīng)著不同的密封控制要求，包裝系統(tǒng)密封性的評(píng)估應(yīng)考慮包裝的類型、材料/組件和密封機(jī)理等，根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝和藥品生命周期的不同階段，結(jié)合檢查方法的靈敏度和適用性等，基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行密封性檢查方法的研究和適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。

2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

滅菌是指用于使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程（國家藥品監(jiān)督管理局. YY0033-2000. 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 [S]）。滅菌法是指殺滅或除去所有微生物的繁殖體和芽孢或孢子的技術(shù)。根據(jù)斯伯爾丁分類法，醫(yī)療器械污染后使用所感染的危險(xiǎn)性大小來判定其需要使用的處理方式。

2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享