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一家剛成立的新企業(yè)，研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品是有源的不需要無菌還沒有注冊申報(bào)。公司地址原來是在A地址研發(fā)，研發(fā)好后送檢，送檢后公司地址變?yōu)锽,不用A。 這種情況在體系考核和注冊過程中需要特別注意哪兒些，補(bǔ)充哪兒些文件。

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)容提要：分析2017 年國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的45 次飛行檢查情況，從企業(yè)被查的基本情況，缺陷項(xiàng)情況進(jìn)行分析，并從廠房與設(shè)施管理、采購管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面進(jìn)行思考與討論，為其他醫(yī)療器械提供一些建設(shè)性意見，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供參考。

2018/09/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

【問】屏障系統(tǒng)操作人員的培訓(xùn)要求？

2024/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于根據(jù)臨床需求，將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的一次性使用無菌器械包類產(chǎn)品（以下簡稱手術(shù)包）。不適用于含有Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的手術(shù)包。

2020/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】對于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，包裝是產(chǎn)品安全有效性的重要保障，那么假如此類產(chǎn)品想要更換初包裝，需要注意哪些事項(xiàng)呢？

2024/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10 月 23 日，PDA 正式發(fā)布2025版《TR22 培養(yǎng)基模擬灌裝指南》，內(nèi)容包含無菌工藝模擬的原則、概述、無菌工藝模擬的文件、環(huán)境監(jiān)測、人員確認(rèn)、可接受標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)查的考量、無菌工藝模擬在持續(xù)工藝評(píng)估中的應(yīng)用、培養(yǎng)基和安慰劑考量、無菌工藝模擬執(zhí)行流程、無菌工藝中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的實(shí)際案例等內(nèi)容。

2025/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品為根據(jù)臨床需求，將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的手術(shù)中使用一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品（以下簡稱手術(shù)包），包內(nèi)至少有一個(gè)組件應(yīng)為Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)》（以下簡稱《風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)》）

2016/05/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可吸收醫(yī)療器械由于其臨床功能的特殊性，大多數(shù)是植入類的無菌醫(yī)療器械，其質(zhì)量體系除了要符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》外，還要考慮附錄無菌醫(yī)療器械和附錄植入類醫(yī)療器械。

2018/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本研究從藥品檢查角度對生物制品生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行分析，通過以疫苗、抗體類藥物為代表的無菌生物制品常用生產(chǎn)設(shè)備的要點(diǎn)和問題的研究。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享