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為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。全文如下。

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。全文如下

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何在共線生產(chǎn)過程當(dāng)中將風(fēng)險達到可控，我們可以結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見稿，更好更規(guī)范得將共線生產(chǎn)風(fēng)險降低。

2023/03/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件（征求意見稿）》

2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進一步加強醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提升醫(yī)療器械注冊管理工作水平，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南（征求意見稿）》

2019/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》血液制品附錄（修訂稿 征求意見稿）。

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（征求意見稿）》。

2024/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件 審查細則 (2013版) （征求意見稿） 一、適用范圍 本審查細則適用于企業(yè)申請使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脫脂乳粉、全脂乳

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗用藥品附錄》征求意見稿

2022/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（征求意見稿）》。

2024/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享