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近年來，隨著各種病原體全基因組測序工作的完成以及生物信息學(xué)在疫苗方面的革命性進(jìn)展，反向疫苗學(xué)技術(shù)成為一種新興的疫苗開發(fā)方式。

2023/04/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

如何理解《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)？

2022/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)如何確定？

2022/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目如何確定？

2022/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

包皮切割吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 （征求意見稿） 本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行包皮切割吻合器產(chǎn)品的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了mRNA疫苗研發(fā)管線以及供應(yīng)鏈方面的發(fā)展?fàn)顩r，期望為后續(xù)mRNA疫苗開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化提供參考。

2024/04/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

剛剛，核查中心發(fā)布關(guān)于公開征求《ICH Q7 原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南問答》中文翻譯稿意見的通知。

2023/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在2015年7月，F(xiàn)DA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關(guān)鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗(yàn)證提供了技術(shù)指導(dǎo)。

2017/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年7月FDA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關(guān)鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗(yàn)證提供了技術(shù)指導(dǎo)。

2018/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進(jìn)一步促進(jìn)對外貿(mào)易便利，提升口岸通關(guān)效率，現(xiàn)就檢驗(yàn)檢疫單證電子化事宜公告如下： 一、自然人、法人或者其他組織（以下簡稱 申請人）向海關(guān)辦理檢驗(yàn)檢疫手續(xù)，可按照以下

2018/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享