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藥品上市后變更管理是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)。為強(qiáng)化藥品上市后變更管理，強(qiáng)化藥品上市許可持有人（MAH）藥品上市后變更管理主體責(zé)任，1月13日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。該文件一方面作為藥品監(jiān)管部門藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的有效銜接，加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門對藥品上市后監(jiān)管的規(guī)范化管理；另

2021/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為解決含銀鹽（如硝酸銀、磺胺嘧啶銀等）醫(yī)療器械注冊管理的有關(guān)問題，進(jìn)一步規(guī)范申報(bào)和審批程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

為指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床評價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)6月8日訊 國家食品藥品監(jiān)督管理總局今日舉行《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》新聞發(fā)布會。

2016/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》定義的新藥，本文將創(chuàng)新藥和改良型新藥納入統(tǒng)計(jì)。

2023/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，結(jié)合本省實(shí)際，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）組織修訂了《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予發(fā)布，即日起施行。

2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強(qiáng)化注冊審評與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理

2022/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《藥品注冊管理辦法》已頒布實(shí)施，其配套文件《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》與原《藥品注冊管理辦法》附件1《中藥、天然藥物注冊分類及申報(bào)資料要求》相比，從內(nèi)容到體例均發(fā)生較大變化。本文比較了新舊法規(guī)中藥注冊分類和申報(bào)資料要求的變化，以1.1 類中藥復(fù)方制劑為例，指出臨床試驗(yàn)申請時(shí)需要關(guān)注的藥學(xué)問題，對中藥創(chuàng)新藥申請臨床試驗(yàn)時(shí)藥學(xué)申報(bào)資料撰寫

2022/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑注冊管理辦法》新舊對比表

2021/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》解讀。

2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享