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已在境內上市的境外生產(chǎn)原研藥品轉移至境內原研企業(yè)持有并擬申請成為參比制劑的,申請表填寫應注意什么?
2025/07/22 更新 分類:法規(guī)標準 分享
2021年12月15日,歐洲食品安全局(EFSA)發(fā)布了進一步降低BPA每日可耐受攝入量(TDI)的草案,將BPA的TDI從2015年EFSA設置的臨時TDI(t-TDI) 4μg/kg·bw/d降至0.04ng/kg·bw/d。
2021/12/27 更新 分類:法規(guī)標準 分享
熱原檢測是醫(yī)療器械生物學評價的一部分,用于檢測產(chǎn)品或材料的浸提物所介導的熱原反應。
2021/02/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
熱原同細菌內毒素是否等同?
2022/03/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
文章闡釋了質量改進中 Analyze 的核心(找 Y 的關鍵 X)與因果關系思維,介紹發(fā)掘、驗證潛在 X 的兩步流程及對應的常用工具。
2025/11/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
4月31日起,馬來西亞ST-COA認證可接受5年以上的CB報告 - 針對低風險產(chǎn)品
2016/04/19 更新 分類:熱點事件 分享
本文主要介紹了醫(yī)療器械使用非原廠耗材,產(chǎn)品如何定性。
2022/03/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械熱原測試不合格原因分析
2025/07/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械熱原檢測不合格原因分析。
2025/08/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
妝品植物原料需依規(guī)定,在配方表備注欄標注原植物使用部位,如 “桃汁” 注 “果肉”。
2025/09/19 更新 分類:法規(guī)標準 分享