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原申報資料中原料內控標準無pH控制，應根據(jù)多批數(shù)據(jù)，增加pH的控制。原申報資料中原料內控標準無砷鹽的控制，應根據(jù)多批數(shù)據(jù)，增加砷鹽的控制。原申報資料中原料內控標準含量限度比BP寬，應根據(jù)多批數(shù)據(jù)，收緊含量限度。

2021/01/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文針對醫(yī)療器械熱原試驗方法如何選擇進行了探討

2017/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

報告基因法是目前發(fā)展的熱原檢測新方法，具有操作簡單、快速，不使用動物、檢測熱原譜廣，可對熱原進行定量等優(yōu)點，已越來越廣泛地應用于生物制品熱原檢測。2021年10月《體外熱原檢查法(報告基因法)》在中國藥典委網(wǎng)站公示，為更好地理解該公示稿內容，推動該方法的實施，本文以HL60-pNL3.2報告基因熱原檢查法為例，介紹該公示稿框架和內容，對報告基因法在生物制品中

2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

熱原通常是磷脂多醇與蛋白質結合而成的復合物，主要特性為耐熱性。微量熱原混入藥劑中注入人體血液系統(tǒng)，會導致嚴重發(fā)熱，甚至引起死亡。因此，盡可能降低藥液中熱原的含量是十分必要的，特別當注射液(如大輸液)用量較大時，對熱原的濃度要求應更為嚴格。

2020/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】注冊補充檢驗是否需要到原檢驗單位進行？

2023/07/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

印度標準局（BIS）針對電池電芯類產(chǎn)品發(fā)布更新版法規(guī) - IS 16046: 2015， 對應國際標準為IEC 62133: 2012，該更新版法規(guī)在舊版本法規(guī)上新增和修訂了多項測試項目，並且於2016年09月16日起正式實施。

2016/04/19 更新 分類：熱點事件 分享

本章內容強調原研藥物表征在加速仿制藥處方開發(fā)以及簡化監(jiān)管審批過程中的作用。

2019/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

8月10日，北京市工商局公布流通領域床品類商品質量抽檢結果，抽檢結果顯示市場上標稱迎馨、縵萊斯蒂、竹之錦等品牌的部分床品類商品質量存在問題，主要問題為床品的使用說明、纖維含量、染色牢度等項目不符合相關標準要求。

2015/08/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

境內生產(chǎn)藥品申請人選擇已在中國境內批準上市的國際公認的同種藥品作為參比制劑，且原研藥品未在境內上市的，申請人應當按照化學藥品注冊分類幾類進行申報？

2025/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

如何保持仿制藥與原研藥的“一致”，如何研究求證仿制藥與原研藥的“差異”，如何準確評估并有效控制這些“差異”帶來的風險，正是仿制藥研發(fā)中需要高度關注的重點。

2020/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享