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本文匯總了歐洲藥典12版關(guān)于熱原測(cè)試和微生物測(cè)試相關(guān)的問(wèn)答。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因最終的 醫(yī)療器械 中可能存在新化學(xué)成分或物質(zhì)，所以我們應(yīng)考慮這些成分或物質(zhì)是否具有潛在的致熱性。因此，熱原測(cè)試對(duì)于評(píng)估醫(yī)療器械暴露于人體后產(chǎn)生致熱反應(yīng)的潛力至關(guān)重

2021/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已注冊(cè)產(chǎn)品如未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，按照法規(guī)要求，需申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。此時(shí)，臨床評(píng)價(jià)可否選擇原注冊(cè)產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品，完成臨床評(píng)價(jià)？臨床數(shù)據(jù)應(yīng)該如何提供？本文將做出答復(fù)。

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建立了固相萃取/高效液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜法測(cè)定地表水中12種酚類EDCs的檢測(cè)方法。在酸性條件下，地表水樣品經(jīng)固相萃取富集、洗脫、氮吹濃縮后，用高效液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜儀進(jìn)行測(cè)定，根據(jù)保留時(shí)間和定性離子定性，以雙酚A-d16、3，6，3-壬基酚-13C6和4-n-壬基酚-d8為內(nèi)標(biāo)分段定量，方法檢出限為2～5 ng/L，測(cè)定下限為8～20 ng/L，測(cè)定結(jié)果的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差為0.9%～3.8%，樣

2025/05/29 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

本文介紹了標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品種類和如何區(qū)分校準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)品。

2021/07/02 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

已注冊(cè)產(chǎn)品如未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，按照法規(guī)要求，需申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。此時(shí)，臨床評(píng)價(jià)可否選擇原注冊(cè)產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品，完成臨床評(píng)價(jià)？臨床數(shù)據(jù)應(yīng)該如何提供？

2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求？

2020/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了進(jìn)行醫(yī)療器械同品種對(duì)比的一般步驟。

2025/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《中國(guó)藥典》和GB/T 14233.2-2005中規(guī)定熱原檢測(cè)的兩種方法：鱟試劑法和家兔法，雖然鱟試劑檢測(cè)方法簡(jiǎn)單經(jīng)濟(jì)，但鱟試劑法在醫(yī)療器械熱原檢測(cè)中無(wú)法推廣最大的局限性在于其只能特異性的內(nèi)毒素所介導(dǎo)的熱原，無(wú)法判斷是否由醫(yī)療器械材料所介導(dǎo)的熱原物質(zhì)。

2021/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何保持仿制藥與原研藥的“一致”，如何研究求證仿制藥與原研藥的“差異”，如何準(zhǔn)確評(píng)估并有效控制這些“差異”帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，正是仿制藥研發(fā)中需要高度關(guān)注的重點(diǎn)。

2019/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享