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問：醫(yī)療器械注冊檢驗補充檢驗是否必須在原檢驗機構？
2023/01/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
原研藥和仿制藥一直是醫(yī)療界高度關注的話題。一部《我不是藥神》的電影讓仿制藥進入公眾視野，一度成為社會話題，公眾越發(fā)對原研藥和仿制藥的比較產(chǎn)生了好奇。同時，我國近年來對仿制藥一致性評價的推進，也讓人們越來越認識到原研藥和仿制藥存在多方面的差異。
2021/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械補充檢驗是否應在原檢驗機構進行檢驗？
2022/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
申報產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格名稱發(fā)生了改變，原檢驗報告是否仍可使用？
2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
介紹美國《治療等效性評價行業(yè)指南》的最新內(nèi)容，梳理仿制藥與原研藥品治療等效性的考量因素，以期為我國仿制藥研發(fā)前參比制劑的選擇提供借鑒。
2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
按照QuEChERS處理原則建立一種多功能針式過濾器萃取方法，結合氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜測定黃瓜樣品中18種農(nóng)藥殘留。樣品經(jīng)乙腈提取及多功能針式過濾器壓濾凈化，用氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用儀分離檢測，以外標法定量獲取18種農(nóng)藥含量。結果表明，18種農(nóng)藥質(zhì)量濃度在5～500 ng/mL范圍內(nèi)與色譜峰面積均表現(xiàn)出良好的線性關系，相關系數(shù)均大于0.999，方法檢出限為0.06～2.88 μg/kg，定量限為
2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何開展同品種臨床評價
2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于已注冊上市的藥品，若原申報的無菌檢查方法沖洗量超過500ml，應如何應對？
2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
輸注類產(chǎn)品能否以細菌內(nèi)毒素指標來判定有無熱原反應的潛在風險？
2019/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》
2021/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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