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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2022/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于委托陽性對(duì)照藥原MAH生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用藥的合規(guī)咨詢

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最近CDE發(fā)布了多條常見一般性技術(shù)問答，主要關(guān)于一致性評(píng)價(jià)以及原輔包，特此把2023年CDE發(fā)布的58條常見一般性技術(shù)問答匯總?cè)缦隆?/p>

2023/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了仿制藥注射劑的非臨床評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)容及共性問題，但現(xiàn)有動(dòng)物模型和試驗(yàn)方法尚存在一定的局限性，無法完全提示臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)。因此，在評(píng)價(jià)仿制藥的安全有效性時(shí)，應(yīng)具體問題具體分析，針對(duì)藥物的自身特點(diǎn)，結(jié)合藥學(xué)和原研品臨床信息進(jìn)行評(píng)估。同時(shí)，鼓勵(lì)采用更靈敏的新技術(shù)新方法用于非臨床安全性評(píng)價(jià)，提高臨床預(yù)測(cè)性。

2022/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械同品種對(duì)比核心要點(diǎn)等內(nèi)容，詳見下文。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)的4個(gè)關(guān)鍵步驟，同品種產(chǎn)品的選擇 申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品對(duì)比項(xiàng)目。

2021/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，如檢索不到同品種醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn)怎么辦?

2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹沒有法定對(duì)照品的化藥對(duì)照品的標(biāo)定方法。

2020/10/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品當(dāng)中的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品是很多人搞不清楚的。今天我想通過這一堂微課幫大家?guī)瓦@三類產(chǎn)品的關(guān)系厘清。

2019/12/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文詳細(xì)講述了醫(yī)療器械同品種比對(duì)要點(diǎn)—對(duì)比信息的收集和差異分析

2021/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享