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【問】同品種醫(yī)療器械資料是否需要獲取其行政相對(duì)人的授權(quán)？

2024/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)是一個(gè)復(fù)雜的過程，主要包括以下幾個(gè)步驟。

2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了對(duì)照品的來源、購(gòu)買和標(biāo)定。

2020/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強(qiáng)制降解試驗(yàn)可提供藥物的物理、化學(xué)穩(wěn)定性方面的信息，為包材、存儲(chǔ)條件的選擇提供依據(jù)。仿制藥產(chǎn)品在配方組成、生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)和包裝材料方面與原研參比制劑存在差異,因此進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)是非常必要的。

2019/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

同品種醫(yī)療器械資料是否需要獲取其行政相對(duì)人的授權(quán)？

2024/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

嬰幼兒床品主要為36個(gè)月以下的嬰幼兒而用，他們每天睡眠時(shí)間較長(zhǎng)，選擇安全、舒適、美觀的床上用品至關(guān)重要。

2018/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文著重從以上階段介紹對(duì)照品扮演的角色及其重要性。

2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國(guó)仿制藥想要走出國(guó)門，首先要跟原研藥企業(yè)站在同一個(gè)賽道上。

2022/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將重點(diǎn)關(guān)注凝膠貼膏，凝膠貼膏起源于日本，首個(gè)上市的凝膠貼膏為氟比洛芬凝膠貼膏，原研為三笠制藥。凝膠貼膏英文上稱為Cataplasms、Poultices等，在日本被稱為Pap。

2023/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中藥飲片作為藥品檢查重點(diǎn)關(guān)注的品種，其流通環(huán)節(jié)的法規(guī)要求聚焦于供銷渠道，且行業(yè)從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)良莠不齊。因此，若中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的問題傳導(dǎo)至流通環(huán)節(jié)，則會(huì)難以被發(fā)現(xiàn)。

2025/06/11 更新 分類：檢測(cè)案例 分享