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【問】同品種醫(yī)療器械包括幾種情況？

2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從全流程操作與核心要點展開闡述醫(yī)療器械同品種臨床評價流程。

2026/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類臨檢設(shè)備，通過同品種臨床評價路徑的方式提交臨床評價資料，相關(guān)資料是否需要獲取同品種醫(yī)療器械注冊人的授權(quán)？

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

復驗結(jié)果與原檢結(jié)果不一致，造成大量改判，而這一改判往往是不能信服的

2018/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

請問：1、我司是否可按現(xiàn)成軟件管理原公司轉(zhuǎn)讓的軟件？2、此項目是否可以在我司進行產(chǎn)品驗證、確認及設(shè)計轉(zhuǎn)換等工作后，實施產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)？

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

建立反相高效液相色譜法測定苯丙氨酯及其片劑的有關(guān)物質(zhì)和含量。方法：采用Phenomenex Luna C18色譜柱(4.6mm×250 mm，5 μm)，以甲醇-水(60∶40)為流動相，流速為1.0mL·min-1，檢測波長為259nm，柱溫為40℃，進樣量為20 μL。結(jié)果：有關(guān)物質(zhì)線性范圍為 0.51～30.24μg·mL-1，r=0.999 9，檢出限為4 ng，精密度、穩(wěn)定性、重復性試驗的RSD≤0.8%；含量測定線性范圍為12.60～100.82μg·mL-1，r=0.999 9；苯丙氨

2021/05/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

檢驗機構(gòu)已出具的檢驗報告中存在部分不合格項目，能否對不合格項目重新進行檢驗，將檢驗合格后的報告與原報告同時提交

2025/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

確定申報產(chǎn)品與對比器械之間的差異是否影響安全性和有效性，是同品種臨床評價的核心判定環(huán)節(jié)，其核心邏輯是：通過 “差異性質(zhì)界定→關(guān)鍵性能傳導分析→臨床端影響推導→客觀證據(jù)驗證→風險 - 受益比再評估” 的閉環(huán)流程，實現(xiàn)科學、可追溯的判定，而非主觀判斷。

2026/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家標準GB/T 229—2020《金屬材料 夏比擺錘沖擊試驗方法》按照GB/T 1.1—2009的規(guī)則起草，由國家市場監(jiān)督管理總局、國家標準化管理委員會于2020年9月29日發(fā)布，2021年4月1日起實施，代替原國家標準GB/T 229—2007《金屬材料 夏比擺錘沖擊試驗方法》。

2021/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2018年3月，原食藥總局批準發(fā)布了16項醫(yī)療器械行業(yè)標準，自2019年3月1日起實施

2019/03/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享