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國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊時需要提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告？具體內(nèi)容見本文。

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

每個食品廠，但凡正規(guī)點的都會有品控這個部門，但是遺憾的是，真正能將品控部門作用發(fā)揮到極致的寥寥無幾，原因就是對品控沒有正確對待。

2018/07/10 更新 分類：其他 分享

《粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了粗品肝素生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的一般要求，填補(bǔ)了國內(nèi)粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南領(lǐng)域的空白。

2022/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對此兩種賦值方法進(jìn)行討論，以確定工作實踐中如何計算對照品含量。以下討論內(nèi)容，適用于無法定對照品的自制對照品標(biāo)定，不適用于工作對照品標(biāo)定過程。

2019/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑》 2.7.1 應(yīng)當(dāng)建立校準(zhǔn)品、參考品量值溯源程序。對每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行賦值。

2020/01/09 更新 分類：實驗管理 分享

同品種對比是醫(yī)械產(chǎn)品臨床評價十分常見的方式，那么假如企業(yè)在臨床評價時使用同品種醫(yī)療器械的資料，是否需要獲取其行政相對人的授權(quán)呢？

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》。

2023/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何選擇醫(yī)療器械臨床評價路徑？按照同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價時，如檢索不到同品種醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn)怎么辦？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們將具有抗氧化、抗鈣化及抗炎等多種生物學(xué)活性的天然產(chǎn)物原花青素（PC）與生物源性脫細(xì)胞支架材料豬小腸黏膜下層（SIS）通過交聯(lián)反應(yīng)制備PC-SIS修復(fù)補(bǔ)片材料。PC-SIS在體外呈現(xiàn)出良好的生物相容性及力學(xué)穩(wěn)定性；兔膀胱全層缺損修復(fù)實驗表明PC-SIS補(bǔ)片可有效促進(jìn)膀胱平滑肌的再生，對于膀胱功能化重建意義重大。

2021/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2011〕425號文）廢止。

2020/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享