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超聲理療儀的同品種臨床評價要點主要包括以下幾個方面。
2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對蘇合香的基原、產地加工、代用品以及標準相關問題進行整理和研究，對蘇合香的標準提出制修訂建議；同時對進口藥材的質量、標準以及監(jiān)管問題進行梳理，結合進口藥材的管理與應用現狀，探討進口藥材的質量管控措施及監(jiān)管建議，為我國進口藥材的發(fā)展提供參考。
2022/12/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
將具有不同注冊證的產品組合包裝在一起所形成的新產品，無法被原注冊證所涵蓋，需要重新注冊。但是，配合使用具有不同注冊證的醫(yī)療器械，并未形成新的醫(yī)療器械，不需要重新注冊
2018/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合國內外生物類似藥的法規(guī)要求、生物類似藥的開發(fā)和國內外申報經驗，全面闡述了單抗生物類似藥的質量相似性研究內容，特別是對于關鍵質量屬性的評價難點進行了總結，對于工藝開發(fā)具有重要的參考作用，從而幫助企業(yè)加速藥物的開發(fā)進度，也給監(jiān)管機構提供技術支撐。
2025/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要闡述HPLC法的建立過程中供試品溶液濃度的確定。
2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于研發(fā)工程師，在排查完外圍電路、生產工藝制程可能造成的損傷后，更多的還需要原廠給予支持進行剖片分析。不管芯片是否確實有設計問題，但出于避免責任糾紛，最終原廠回復給你的報告中很可能都是把問題指向了“EOS”損傷，進而需要你排查自己的電路設計、生產靜電防控。
2020/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌藥品一般指沒有活體微生物存在的藥品。無菌、無熱原或細菌內毒素、無不溶性微粒、高純度。無菌藥品的無菌質量保證重點圍繞防止微生物、微粒和熱原污染進行控制。其中涉及到廠房、設備、工藝、關鍵操作，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出合格的藥品，最大限度減少藥品生產過程中的風險，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。
2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
食藥總局組織修訂了《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕395號）即行廢止。
2014/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械產品名稱命名的相關工作由來已久，自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂版）》（國務院令第650號，以下簡稱“條例”）修訂工作開始初期，原國家食品藥品監(jiān)督管理局就已著手開展相關工作，至今已有近10年歷史。
2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2006年2月28日公布的《電子信息產品污染控制管理辦法》（原信息產業(yè)部、發(fā)展改革委、商務部、海關總署、工商總局、質檢總局、原環(huán)?？偩至畹?9號）同時廢止。
2016/01/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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