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  • 藥物分析的方法學驗證

    一、藥物分析的方法學驗證所要做到的事項 新藥申報時，藥品質(zhì)量標準中分析方 法必須驗證； 藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質(zhì)量標準分析方法必須

    2019/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制藥生產(chǎn)前干熱滅菌工藝的開發(fā)

    工藝開發(fā)的目的是為了確認關(guān)鍵和重要運行參數(shù)，這些參數(shù)能夠保證裝載滿足滅菌/除熱原的最低可接受標準。組成裝載的物品必須在工藝開發(fā)前確定下來。

    2022/07/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥物放大生產(chǎn)的秘訣：質(zhì)量源于設(shè)計

    原研藥的成功上市需要采用系統(tǒng)化的方法，放大生產(chǎn)是其中極為重要的一個環(huán)節(jié)。

    2023/04/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 高壓奧氏體不銹鋼給水加熱器管道的生產(chǎn)和無損檢測

    下面通過介紹瓦盧瑞克焊接換熱管有限公司（VHET，原Valtimet）的生產(chǎn)工藝，論述與其它工藝相比該工藝的特別之處，以及工藝中無損檢測的重要性。

    2024/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟修訂一項健康聲明的使用條件

    2010 年 12 月 13 日 ，歐盟修訂水溶性西紅柿濃縮汁 (WSTC) I 和 II 的健康聲明的使用條件。健康聲明內(nèi)容為： WSTC I 和Ⅱ可幫助保持血小板聚集，使血液保持健康流動。原使用條件為：“每

    2015/07/23 更新 分類：其他 分享

  • 美國發(fā)布商業(yè)用冷凍設(shè)備測試程序最終法規(guī)

    2012年2月21日，美國能源部修訂商業(yè)用冷凍設(shè)備測試程序，并發(fā)布最終法規(guī)，并用于冷凍設(shè)備節(jié)能標準的符合性測試。主要修訂內(nèi)容如下： 1）更新原法規(guī)所參照的工業(yè)測試程序的版本至

    2015/07/27 更新 分類：其他 分享

  • 能源之星修訂全向燈的MOL尺寸容差運用要求

    EPA在2016年8月26日針對全向燈的MOL尺寸容差運用要求做了具體說明和修訂，原標準由于印刷排版錯誤造成理解有誤

    2016/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 藥物分析的方法學驗證所要做到的事項

    新藥申報時，藥品質(zhì)量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質(zhì)量標準分析方法必須進行驗證

    2018/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物常用的晶型表征方法

    在創(chuàng)新藥研究或者仿制藥反向工程的研究中，晶型是普遍需要研究的內(nèi)容。創(chuàng)新藥研究中，需要進行晶型、鹽型等篩選；仿制藥項目，需要對原研藥品進行反向解剖，確認其晶型。

    2021/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】關(guān)于注冊型檢樣品批次的咨詢

    請問：在產(chǎn)品未發(fā)生任何實質(zhì)性變化的情況下，因管理類別的調(diào)整，是否可以將原二類生產(chǎn)批次產(chǎn)品作為三類設(shè)計開發(fā)驗證（包括型式檢驗）的樣品？

    2024/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享