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在新藥以及仿制藥研究過程中，在該部分研究中容易出現(xiàn)的問題作進(jìn)一步分析。以期引起申請(qǐng)人對(duì)該部分研究的重視，進(jìn)一步規(guī)范對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品的研究和使用。下文所提多為對(duì)照品，不

2020/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點(diǎn)討論藥物雜質(zhì)對(duì)照品的制備獲取方法，包括以下三部分內(nèi)容：藥物雜質(zhì)對(duì)照品粗品來源；藥物雜質(zhì)對(duì)照品純化分離方法；藥物雜質(zhì)對(duì)照品制備獲得方法。文末以實(shí)例分享制備獲取過程。

2022/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

那么在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中哪些產(chǎn)品適合做同品種比對(duì)？醫(yī)療器械同品種比對(duì)要如何做，數(shù)據(jù)如何收集？本文將為大家進(jìn)行詳細(xì)介紹。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】根據(jù)《分類規(guī)則》中描述:“與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品,按第二類管理。“在進(jìn)行質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何提交質(zhì)控品分類依據(jù)？

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

提交醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)資料必須有授權(quán)書嗎？

2023/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文著重介紹、醫(yī)療器械同品種等同性論證技術(shù)要點(diǎn)，以為諸君在研發(fā)過程中提供點(diǎn)滴參考。

2024/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在產(chǎn)品未發(fā)生任何實(shí)質(zhì)性變化的情況下，因管理類別的調(diào)整，是否可以將原二類生產(chǎn)批次產(chǎn)品作為三類設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證（包括型式檢驗(yàn)）的樣品？

2024/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從QA實(shí)踐工作出發(fā)，淺談GLP實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療器械供試品和對(duì)照品（如管子、薄膜、補(bǔ)片)的接收、保存、使用、留樣、返還及廢棄程序中QA檢查注意要點(diǎn)。

2022/09/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品按二類注冊(cè)申報(bào)時(shí)已提交過檢測(cè)報(bào)告，在產(chǎn)品管理類別調(diào)整為三類后，按照三類注冊(cè)申報(bào)時(shí)是否可使用原檢測(cè)報(bào)告？

2020/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品的區(qū)別

2018/02/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享