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本研究為醫(yī)療器械企業(yè)開展同品種臨床評價提供了科學的判定方法與實踐指導。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械注冊臨床評價：從目錄適配判定到同品種等同性論證全流程

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《血液透析濃縮物同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

飛針測試是目前電氣測試一些主要問題的最新解決辦法。它用探針來取代針床，使用多個由馬達驅(qū)動的、能夠快速移動的電氣探針同器件的引腳進行接觸并進行電氣測量。

2021/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了對照品的正確使用方法及對照品標定方法注意細節(jié)。

2021/08/05 更新 分類：實驗管理 分享

那么如何獲取同品種產(chǎn)品的相關(guān)文獻數(shù)據(jù)呢？本期文章我們分5個步驟，教大家輕松get同品種文獻檢索思路~

2025/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在二三類的醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，人員、工裝模具、機器設(shè)備、原輔材料、外購(外協(xié))件、內(nèi)包裝材料加工工藝、生產(chǎn)環(huán)境等直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

2018/11/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2023年03月歐盟過渡期延長的法規(guī)（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下獲證的器械將獲得更長的緩沖期來延續(xù)銷售。

2023/06/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

目前，家兔體內(nèi)致熱性試驗和體外細菌內(nèi)毒素試驗已作為評價醫(yī)療器械及其材料致熱性的公認方法。

2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何進行醫(yī)療器械同品種臨床評價。

2023/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享