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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，具體內(nèi)容見本文。

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品（以下簡稱切口保護(hù)套）是指內(nèi)窺鏡手術(shù)或開放手術(shù)時(shí)對窺鏡洞口或開放切口進(jìn)行保護(hù)、擴(kuò)張的手術(shù)器械。切口保護(hù)套在《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為II類,分類編碼為：02-15-06。

2022/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇美膚生物科技有限公司研發(fā)的一次性使用切口保護(hù)套注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州安康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用無菌切口保護(hù)套注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。

2020/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了敏捷醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的一次性使用無菌保護(hù)套注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州威克醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用切口牽開固定器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州華峻醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用切口保護(hù)活檢袋注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于按第二類醫(yī)療器械管理，與腹腔鏡配套使用，供腹腔手術(shù)切口閉合的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器。分類編碼：02-15。

2023/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

常州海爾斯醫(yī)療器械科技有限公司發(fā)明的專利產(chǎn)品一次性使用腹壁穿刺縫合器已獲批上市，該產(chǎn)品用于腹腔鏡手術(shù)中為內(nèi)窺鏡器械提供通道，并用于閉合穿刺通道筋膜及切口。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享