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  • GMP凈化工程無塵車間標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)

    無塵車間標(biāo)準(zhǔn)所使用的粒徑的測量單位是微米，1微米等于百萬分之一米。 無塵車間的級(jí)別是按其空氣潔凈度劃分的，美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)209A至D的無塵車間分級(jí)最容易理解，但該等級(jí)正被最

    2015/11/03 更新 分類：其他 分享

  • 影響GMP認(rèn)證車間質(zhì)量的十大因素

    GMP認(rèn)證車間是指一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一要

    2016/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 亞光清漆在車身上的應(yīng)用和修補(bǔ)

    亞光清漆和高光清漆相比，有很好的缺陷遮蓋能力，具有獨(dú)特的漆面效果?，F(xiàn)有工藝更適合小批量生產(chǎn)，對(duì)環(huán)境潔凈度和防漆霧措施要求比較高，受膜厚影響比較大，且修補(bǔ)困難。

    2021/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 吸入劑和口服固體制劑綜合車間布局方案

    根據(jù)干粉吸入劑，氣霧劑及固體制劑等藥品的生產(chǎn)工藝技術(shù)特點(diǎn)，遵循 GMP 法規(guī)的要求對(duì)吸入劑生產(chǎn)車間平面布置方案進(jìn)行論述，對(duì)車間潔凈度設(shè)置，潔凈區(qū)布置及人流物流等問題進(jìn)行探討。

    2023/02/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 【醫(yī)械答疑】一次性使用無菌注射針生產(chǎn)環(huán)境咨詢

    問：1、這些注塑件是否全部需要生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)，這些注塑件是否可以外購。2、一次性使用無菌注射針，該產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足哪個(gè)級(jí)別的潔凈度。

    2023/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生管理制度

    為了明確員工在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的行為規(guī)范，從而維護(hù)并保持實(shí)驗(yàn)室的潔凈度，特制定本規(guī)范。

    2023/04/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 生物制藥潔凈空調(diào)檢測及調(diào)試

    通過對(duì)生物制藥行業(yè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)的實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)查和分析，提出科學(xué)有效的潔凈空調(diào)檢測和調(diào)試方法，能夠準(zhǔn)確地評(píng)估潔凈空調(diào)系統(tǒng)的潔凈度和性能。

    2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 醫(yī)療器械微生物限度檢驗(yàn)和無菌檢驗(yàn)?zāi)茉谕粋€(gè)房間嗎？

    醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)和無菌檢驗(yàn)必須在獨(dú)立的、符合對(duì)應(yīng)潔凈度要求的房間內(nèi)分別進(jìn)行，且需配套獨(dú)立的人員通道、物料通道和空氣凈化系統(tǒng)，才能確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。

    2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 影響食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)生物安全一級(jí)和二級(jí)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理的主要因素

    實(shí)驗(yàn)室生物安全是指在從事病原生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室中為避免病原生物對(duì)人、環(huán)境和社會(huì)的傷害，保護(hù)實(shí)驗(yàn)樣本而采取的綜合管理措施。目前，食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)唯一的高等級(jí)生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室（位于北京市轄區(qū)的國家食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）正在建設(shè)，現(xiàn)在使用中的均為生物安全一級(jí)和二級(jí)實(shí)驗(yàn)室。生物安全一級(jí)和二級(jí)實(shí)驗(yàn)室涉及諸多安全風(fēng)險(xiǎn)，一旦發(fā)生安全問題，將會(huì)影響關(guān)

    2021/03/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 聲音測量之聲壓、聲壓級(jí)、聲功率、聲功率級(jí)、聲學(xué)計(jì)權(quán)

    聲音測量最常用的物理量是聲壓，單位Pa。聲壓的大小通常用聲壓級(jí) (Sound Pressure Level, SPL) 來描述，單位dB。通常人耳可聽的聲壓范圍為2×10-5Pa~20Pa，對(duì)應(yīng)的聲壓級(jí)范圍為0~120dB。通常來說，聲壓級(jí)是描述接收者感受的量。

    2025/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享