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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了徐州益柯達(dá)電子科技有限公司研發(fā)的“三晶片內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

愛德華宣布其產(chǎn)品MITRIS RESILIA獲得CE批準(zhǔn)，用于外科手術(shù)的二尖瓣置換。

2023/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

全球醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者美敦力公司（NYSE:MDT）昨天宣布，美國(guó)食品和藥物管理局FDA批準(zhǔn)了其最新一代的自擴(kuò)展經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）系統(tǒng)Evolut? FX-TAVR。Evolut FX系統(tǒng)旨在增強(qiáng)產(chǎn)品可操作性，并在整個(gè)手術(shù)過(guò)程中提供更高的精度和控制能力，保持Evolut平臺(tái)的行業(yè)領(lǐng)先血流動(dòng)力學(xué)（血流）和耐久性優(yōu)勢(shì)，同時(shí)為癥狀嚴(yán)重的主動(dòng)脈瓣狹窄患者帶來(lái)更多產(chǎn)品和程序的創(chuàng)新。

2021/08/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年11月13日，三星醫(yī)療器械子公司Samsung Medison的美國(guó)分部Boston Imaging（負(fù)責(zé)數(shù)字?jǐn)z影和超聲業(yè)務(wù)）宣布推出最新超聲系統(tǒng)V6。

2023/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡》。

2024/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

22年4月8日，啟明醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新器械-經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-ValveTM獲歐盟CE MDR認(rèn)證，批準(zhǔn)上市銷售，用于治療伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狹窄的中重度肺動(dòng)脈瓣反流患者。此次獲批，開啟了國(guó)產(chǎn)人工瓣膜登陸歐洲市場(chǎng)的先河，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新器械國(guó)際化邁向新高度。

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Transmural Systems宣布其新型電外科導(dǎo)絲---TELLTALE獲得FDA批準(zhǔn)上市。這是目前全球首個(gè)也是唯一獲準(zhǔn)上市的專用電外科導(dǎo)絲系統(tǒng)，用于在經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）中預(yù)防冠狀動(dòng)脈阻塞，適用于原生主動(dòng)脈瓣狹窄和生物瓣膜衰竭兩類患者。

2025/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日消息，三諾生物傳感股份有限公司申報(bào)的“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（型號(hào)：i3、H3、I3、h3）”成功獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20233070435。

2023/04/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡（征求意見稿）》。

2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年5月9日，上海三友醫(yī)療器械股份有限公司（簡(jiǎn)稱“三友醫(yī)療”，688085.SH）發(fā)布了關(guān)于控股公司 Implanet 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)獲得美國(guó) FDA510（K）認(rèn)證的自愿披露公告。

2024/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享