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企業(yè)可以提交自檢報(bào)告，也可以提交有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告，那么，怎樣才算是符合法規(guī)要求的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及報(bào)告？

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

endomina由一個(gè)三角測量平臺(tái)和一個(gè)用于胃部組織穿刺縫合單元 (TAPES)組成。endomina使胃腸病學(xué)家能夠通過使用自然孔（嘴）進(jìn)行內(nèi)窺鏡縫合，類似于腹腔鏡干預(yù)，提供無切口手術(shù)。

2024/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國際眼科科學(xué)院院士、浙江大學(xué)眼科醫(yī)院院長、浙大二院眼科中心主任姚克教授完成了第一款國產(chǎn)三焦點(diǎn)人工晶狀體“視全極”的國內(nèi)首例植入手術(shù)。

2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前Endospan已經(jīng)攻克三分支主動(dòng)脈弓部覆膜支架技術(shù)壁壘，并首次公開三分支主動(dòng)脈弓部覆膜支架---NEXUS TRE。

2025/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對湖南三瑞生物科技有限責(zé)任公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

2025/04/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京諾爾曼生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的“總?cè)饧谞钕僭彼嵝?zhǔn)品”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了天海佳合醫(yī)療器械（蘇州）有限公司研發(fā)的“一次性使用三角球囊子宮支架”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司研發(fā)的“4K 三維電子胸腹腔內(nèi)窺鏡”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CDE溝通交流會(huì)議紀(jì)要建議增加混合均勻度的取樣點(diǎn)，目前已經(jīng)是按照指導(dǎo)原則的11個(gè)點(diǎn)，取三檢一。CDE是要取三檢一變成取七檢三么？還是說要設(shè)多余11個(gè)的取樣點(diǎn)？

2025/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司發(fā)的“一次性使用三叉神經(jīng)壓迫球囊套件”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享