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本文內(nèi)容為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的15版和22版對(duì)比。

2022/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】您好： 想問一下，醫(yī)學(xué)物理、材料化學(xué)本科學(xué)歷，3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，可以做質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？ 我們公司主要是是經(jīng)營(yíng)三類介入類產(chǎn)品。

2024/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】三類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更（增加產(chǎn)品型號(hào)）后需要做生產(chǎn)許可證的變更么？包括注冊(cè)證號(hào)若是改變了需要做生產(chǎn)許可證的變更么？

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第三類無菌醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品，其注冊(cè)過程以其極其嚴(yán)格的復(fù)雜性、漫長(zhǎng)的時(shí)間和極高的合規(guī)性要求而著稱。本案例將深入剖析一個(gè)典型產(chǎn)品的注冊(cè)全流程。

2025/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司正式發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品注冊(cè)管理工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱“通知”)，明確將激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品劃分為第三類醫(yī)療器械。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，總局組織制定了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》，現(xiàn)印發(fā)給

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

日前，數(shù)坤冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件（“數(shù)坤心血管AI”）獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械三類注冊(cè)證，這是全球首張心臟冠脈狹窄AI醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2020/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日獲悉，上海貝融生物基因工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱：“貝融生物”）提交的“注射用瓊脂糖凝膠”被相關(guān)部門界定為三類醫(yī)療器械，分類編碼為 13-09-02.1。

2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了注冊(cè)質(zhì)量體系核查的范圍、注冊(cè)質(zhì)量體系核查的必要情況判斷、境內(nèi)三類核查的流程和時(shí)限、境內(nèi)三類核查整改的流程和時(shí)限、現(xiàn)場(chǎng)核查和結(jié)論等內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)信息，數(shù)坤科技頭頸CT血管造影圖像輔助評(píng)估軟件（CerebralDoc）日前正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，這是全球首張頭頸CTA醫(yī)療AI三類證。

2022/04/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享