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我公司是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，擁有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?，F(xiàn)在要銷售一個(gè)進(jìn)口三類器械，請(qǐng)問是否還需要該器械原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)廠家出具產(chǎn)品合格證？

2024/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

那么本期文章我們?cè)賻Т蠹一仡櫼幌伦鳛榈谌愥t(yī)療器械管理的射頻美容設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的注意事項(xiàng)。

2024/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了成為三類醫(yī)療器械后的射頻設(shè)備,面臨著哪些監(jiān)管要求。

2024/08/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】三類醫(yī)療器械藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品原材料未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，是否需要進(jìn)行注冊(cè)變更？

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

辦理醫(yī)療器械注冊(cè)一般適用于一類、二類和三類 醫(yī)療器械。而醫(yī)療器械全包注冊(cè)則適用于二類和三類醫(yī)療器械。兩者的注冊(cè)流程和費(fèi)用各有不同。

2024/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品84個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品45個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)

2018/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品96個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品53個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)

2018/07/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2019年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品43個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品9個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)

2019/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年11月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品172個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品121個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品29個(gè)。

2022/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年1月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品321個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品247個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品41個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè).

2024/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享