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2024年6月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品134個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品266個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品225個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個.

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年10月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品204個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品173個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品10個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個

2025/11/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)中明確要求，第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告，并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應當由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具

2018/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文重點介紹了哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、第二類/第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的相關(guān)法規(guī)、文件主要都有哪些等十項內(nèi)容。

2021/06/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

請問在北京注冊二類和三類醫(yī)療器械的公司對本身的資質(zhì)和場所有什么樣的要求？

2023/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械二類升三類的法規(guī)依據(jù)、核心流程（確認分類至審批發(fā)證）及時間、臨床等關(guān)鍵注意事項，助企業(yè)合規(guī)。

2025/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于批準注冊109個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》，其中，來自騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像輔助分診及評估軟件”位列其中，注冊證編號為“國械注準20213210612”，這成為騰訊獲得的首個第三類醫(yī)療器械注冊證。

2021/09/16 更新 分類：熱點事件 分享

2015年7～11月，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局在全省開展無菌和植入性醫(yī)療器械、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等三類重點品種專項整治。 對無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)環(huán)節(jié)重

2015/08/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，其中最高級別的第三類醫(yī)療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進行嚴格的準入控制，因此其審批也是較為嚴格，下面小編就為大家整理了國

2019/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享