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器審中心于2018年10月制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心參與境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范），具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于不同金屬材料的物理性能有較大差異，加上三類植入醫(yī)療器械本身尺寸小且精度要求高，給醫(yī)療器械上異種金屬材料焊接帶來(lái)極大挑戰(zhàn)。

2024/07/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將詳細(xì)介紹第一、二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證及備案證的有效期，并提供一些實(shí)用的建議，幫助醫(yī)療器械制造商更好地管理和規(guī)劃注冊(cè)證的有效期。

2024/08/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)用敷料貼被劃分為一類, 二類和三類醫(yī)療器械。

2023/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)是否允許三類醫(yī)療器械如軟性親水接觸鏡，或護(hù)理液等產(chǎn)品，使用電子說(shuō)明書(shū)取代紙本說(shuō)明書(shū)？ 例如：產(chǎn)品銷售包裝盒上隨附說(shuō)明書(shū)的二維碼，供消費(fèi)者直接掃描獲取電子說(shuō)明書(shū)。

2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品由第三類調(diào)整為第二類，后續(xù)這些產(chǎn)品的相關(guān)注冊(cè)如何申請(qǐng)。

2022/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見(jiàn)稿）》

2020/06/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文整理了北京市藥監(jiān)局對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的相關(guān)問(wèn)題及解析，供大家參考。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)對(duì)于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度最低，第三類風(fēng)險(xiǎn)程度最高。新型冠狀病毒檢測(cè)試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。

2020/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于公開(kāi)征求《需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》意見(jiàn)的通知

2019/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享