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本文從國(guó)家藥品抽檢探索性研究談中藥制劑質(zhì)量控制

2023/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó) FDA 生產(chǎn)質(zhì)量辦公室主任 Francis Godwin 于 5 月 3 日在輔料世界會(huì)議上講話(huà)，表達(dá)了對(duì)影響輔料行業(yè)的一些合規(guī)問(wèn)題的關(guān)注。

2023/05/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

文章對(duì)近年肝素類(lèi)藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行梳理與分析，總結(jié)出肝素類(lèi)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查中的常見(jiàn)問(wèn)題，并提出改進(jìn)建議。

2023/05/18 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合藥品審評(píng)工作，從釋放機(jī)制、處方工藝、質(zhì)量控制等方面，提出微球藥學(xué)評(píng)價(jià)的特殊關(guān)注點(diǎn)。

2023/06/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

污染控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的核心內(nèi)容之一，該文基于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，對(duì)無(wú)菌藥品污染控制策略的要點(diǎn)進(jìn)行了概述。

2023/06/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文分享了Springboard的材料科學(xué)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)總結(jié)了芯片實(shí)驗(yàn)室設(shè)備可能存在的一些競(jìng)爭(zhēng)性材料要求。

2023/07/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析方法的生命周期包括設(shè)計(jì)，開(kāi)發(fā)，驗(yàn)證（包括儀器校正、方法學(xué)驗(yàn)證和方法轉(zhuǎn)移）和方法的終止。

2023/07/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從器械缺陷的判定、原因分析、處理措施、信息收集、記錄及報(bào)告等方面闡述了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生器械缺陷的處理思路.

2023/10/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

那么，醫(yī)療器械創(chuàng)新審批要如何申請(qǐng)呢？下面，小編將結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)要求從申報(bào)條件、申報(bào)流程、常見(jiàn)問(wèn)題及專(zhuān)家會(huì)要求四個(gè)方面進(jìn)行分享。

2023/10/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)外有關(guān)專(zhuān)家曾對(duì)醫(yī)療設(shè)各電磁兼容總結(jié)了10個(gè)常見(jiàn)的電磁干擾問(wèn)題

2023/11/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享