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  • 我國(guó)首款男性人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗獲批

    1月8日，四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗 (釀酒酵母)在國(guó)內(nèi)獲批新適應(yīng)癥，用于 9~26 歲男性接種。

    2025/01/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】應(yīng)如何規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑說(shuō)明書格式?

    應(yīng)如何規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑說(shuō)明書格式?

    2025/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑陽(yáng)性參考品是否可設(shè)置成混合型？

    流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑陽(yáng)性參考品是否可設(shè)置成混合型？

    2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • Hologic宣布FDA批準(zhǔn)Aptima巨細(xì)胞病毒（CMV）定量測(cè)定

    上周，Hologic公司宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了其Aptima CMV定量測(cè)定法，用于量化實(shí)體器官或干細(xì)胞移植患者的巨細(xì)胞病毒（CMV）的病毒載量。從FDA在2000年代初批準(zhǔn)用于HIV-1和HCV的定性NAAT開(kāi)始，Hologic的病毒載量產(chǎn)品組合在美國(guó)擁有創(chuàng)新和領(lǐng)導(dǎo)地位，而此次Aptima CMV定量測(cè)定法的獲批也再一次對(duì)雅培和羅氏提出了挑戰(zhàn)。

    2022/05/18 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 美國(guó)猴痘檢測(cè)試劑有哪些？

    猴痘病毒檢測(cè)試劑用于確定一個(gè)人是否感染了引起猴痘的病毒，猴痘是一種正痘病毒。對(duì)于美國(guó)，來(lái)自CDC的FDA cleared的非天花正痘病毒檢測(cè)試劑可以從病變樣本中檢測(cè)猴痘。這些檢測(cè)試劑在CDC公共衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室響應(yīng)網(wǎng)絡(luò)（LRN）中的許多實(shí)驗(yàn)室以及其他大型參考實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，以提高猴痘檢測(cè)試劑的能力和獲取權(quán)限。

    2022/07/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 構(gòu)建重大衛(wèi)生安全事件醫(yī)療器械檢驗(yàn)應(yīng)急體系的探討

    新型冠狀病毒引發(fā)的重大衛(wèi)生安全事件令世界衛(wèi)生安全面臨了重大挑戰(zhàn)。中國(guó)作為世界人口大國(guó)，亦深受新型冠狀病毒肺炎疫情的影響，口罩、防護(hù)服、體溫計(jì)、呼吸機(jī)、診斷試劑等疫情急需用醫(yī)療器械在疫情中發(fā)揮了極其重要的作用，有效阻斷了新型冠狀病毒傳播途徑，快速診斷新型冠狀病毒的感染病例，大大降低了新型冠狀病毒的感染率和傳播力。

    2022/09/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 生物制藥廠房設(shè)計(jì)合規(guī)要點(diǎn)及病毒安全控制策略分析

    單克隆抗體制品（以下簡(jiǎn)稱“單抗”）病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，本文梳理了單抗原液生產(chǎn)工藝流程，全生命周期病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制總體策略知識(shí)，重點(diǎn)在滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）和相關(guān)廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的前提下，針對(duì)單抗原液生產(chǎn)的工藝特性，從原液生產(chǎn)工藝流程和除病毒工藝布置方面對(duì)單抗原液生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計(jì)進(jìn)行分析。

    2023/01/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 臨床實(shí)驗(yàn)室乙型肝炎病毒耐藥基因檢測(cè)概述

    隨著分子生物學(xué)的快速發(fā)展，越來(lái)越多的分子生物學(xué)技術(shù)用于HBV的基因分析，從而為乙肝患者的抗病毒治療提供科學(xué)的依據(jù)。盡早檢測(cè)HBV變異，準(zhǔn)確判斷拉米夫定和阿德福韋酯等治療后耐藥，指導(dǎo)個(gè)性化用藥，對(duì)于提高乙肝治療成功率具有很重要的價(jià)值

    2019/09/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 中國(guó)對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑和防護(hù)用品的監(jiān)管要求及標(biāo)準(zhǔn)

    中國(guó)對(duì)于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度最低，第三類風(fēng)險(xiǎn)程度最高。新型冠狀病毒檢測(cè)試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。

    2020/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【藥研日?qǐng)?bào)0416】賽諾菲聯(lián)手葛蘭素史克開(kāi)發(fā)新冠病毒疫苗 | 強(qiáng)生IL-23抑制劑Tremfya Ⅲ期項(xiàng)目成功...

    「本文共：15條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」 今日頭條 賽諾菲聯(lián)手葛蘭素史克開(kāi)發(fā)新冠病毒疫苗。 賽諾菲與葛蘭素史克將利用雙方的創(chuàng)新技術(shù)來(lái)共同開(kāi)發(fā)針對(duì) 新冠病毒 的含 佐劑疫苗

    2020/04/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享