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8月18日，廣州達(dá)安基因股份有限公司自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”取得了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20243401527）。

2024/08/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了富士瑞必歐株式會(huì)社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/09/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)考察與腮腺炎病毒原液直接接觸的一次性?xún)?chǔ)液袋在凍存情況下的浸出物水平，評(píng)估使用一次性?xún)?chǔ)液袋凍存腮腺炎病毒原液的安全性。

2024/12/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

腸道病毒核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)是否需要開(kāi)展試驗(yàn)體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究？

2025/04/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月23日，歐洲藥典委員會(huì)在第181次會(huì)議上通過(guò)了一項(xiàng)具有里程碑意義的新通則——“高通量測(cè)序（High-throughput Sequencing，HTS）檢測(cè)病毒外源因子”（2.6.41）。

2025/04/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將為您深入解析醫(yī)療器械病毒滅活驗(yàn)證的重要性，更重要的是，告訴您如何通過(guò)專(zhuān)業(yè)、高效的驗(yàn)證流程，顯著加速產(chǎn)品通過(guò)審批，搶占市場(chǎng)先機(jī)！

2025/05/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人類(lèi)嗜T淋巴細(xì)胞病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容如下：

2025/08/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作，準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

2025/08/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心于2019年8月27日，發(fā)布美國(guó)賽沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光 PCR 法）》技術(shù)審評(píng)報(bào)告。從這份報(bào)告中，我們可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光 PCR 法）在研發(fā)階段需要做哪些檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。

2019/08/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為某市出入境檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃案例，包含病毒實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃、食品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃、病毒學(xué)實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃等等

2017/09/05 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享