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登革病毒核酸檢測(cè)應(yīng)具備良好的特異性和靈敏度。產(chǎn)品的研發(fā)與驗(yàn)證應(yīng)充分合理，并注意在說(shuō)明書(shū)中注明產(chǎn)品的主要性能、預(yù)期人群及使用局限性，以更好的指導(dǎo)臨床使用。

2020/11/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/04/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了新冠病毒樣本獲取和使用（檢測(cè)）的生物安全要求、BSL-2 實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的備案、準(zhǔn)運(yùn)證書(shū)的辦理等內(nèi)容。

2021/04/29 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

11月4日，默沙東/Ridgeback宣布英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)已在英國(guó)批準(zhǔn)molnupiravir (MK-4482， EIDD-2801)上市，用于治療重癥和住院風(fēng)險(xiǎn)較高的輕至中度COVID-19成人患者。

2021/11/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

海門(mén)盛邦實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司召回未經(jīng) FDA 授權(quán)、批準(zhǔn)或批準(zhǔn)的病毒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)基容器，F(xiàn)DA 已將此確定為 I 類(lèi)召回，這是最嚴(yán)重的召回類(lèi)型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

2022/08/10 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹了北京熱景生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“乙型肝炎病毒 RNA（HBV-RNA）測(cè)定試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ钡呐R床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/11/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人類(lèi)免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)及開(kāi)展，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2022/11/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于以抗原抗體反應(yīng)為原理，對(duì)鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進(jìn)行體外定性的檢測(cè)試劑的研發(fā)。

2022/12/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑 注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/03/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑 注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/03/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享