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剛剛，器審中心發(fā)布《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.

2024/01/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當前各國均未出臺針對臨床試驗用生物制品病毒安全性研究和評價的指南和細則。

2024/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

比較我國現(xiàn)行《血液制品病毒去除/滅活驗證指導(dǎo)原則》[國藥監(jiān)注（2002）160號]與世界衛(wèi)生組織（WHO）《血液制品病毒去除/滅活驗證指南》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

呼吸道感染病毒核酸檢測試劑臨床試驗中不同亞型的樣本量要求。

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》.

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了戊型肝炎病毒抗體檢測試劑的注冊現(xiàn)狀及審評關(guān)注點。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

用于宮頸癌篩查的人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑陽性判斷值研究應(yīng)注意哪些事項？

2025/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享