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透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料經(jīng)常以“面膜”的形式呈現(xiàn)，用于激光、光子術(shù)后的非慢性創(chuàng)面護(hù)理，在我國(guó)作為第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。那么此類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何制定性能指標(biāo)呢？

2024/09/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京醫(yī)美醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的羧甲基纖維素鈉液體敷料注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的無(wú)菌交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉痔瘡凝膠敷料注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

二類(lèi)敷料的抑菌試驗(yàn)要求，本質(zhì)是監(jiān)管體系對(duì)醫(yī)療器械與藥品邊界的嚴(yán)格守衛(wèi)。通過(guò)強(qiáng)制驗(yàn)證“無(wú)抑菌性”，既防范企業(yè)因認(rèn)知盲區(qū)導(dǎo)致違規(guī)，也確保產(chǎn)品在創(chuàng)面護(hù)理中僅發(fā)揮物理屏障作用。

2025/09/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

高效液相色譜法測(cè)定聚谷氨酸鈉創(chuàng)面修復(fù)敷料中γ-聚谷氨酸鈉。

2025/10/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本審評(píng)要點(diǎn)是對(duì)疤痕敷料產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2026/01/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

湖南省藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)外發(fā)布《湖南省第二類(lèi)醫(yī)療器械敷料類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，以指導(dǎo)注冊(cè)人對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械敷料類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)、驗(yàn)證及注冊(cè)申報(bào)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，提高注冊(cè)審評(píng)質(zhì)量效率。

2022/03/22 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

用于非慢性創(chuàng)面的二類(lèi)敷料類(lèi)產(chǎn)品（管理類(lèi)別為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-10創(chuàng)面敷料）生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)該按照單次使用時(shí)間還是累計(jì)使用時(shí)間評(píng)價(jià)？

2024/07/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的背景下，蛋白類(lèi)藥物憑借其精準(zhǔn)治療的顯著優(yōu)勢(shì)，已成為制藥領(lǐng)域增長(zhǎng)最快的細(xì)分賽道。蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定性至關(guān)重要，直接關(guān)系到其療效、安全性和儲(chǔ)存運(yùn)輸。

2025/08/19 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

Bradford 方法、Folin—酚試劑法（Lowry法）。。。

2019/07/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享