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剛剛，中國(guó)器審正式發(fā)布《質(zhì)控品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 44672—2024《體外診斷醫(yī)療器械 建立校準(zhǔn)品和人體樣品賦值計(jì)量溯源性的國(guó)際一致化方案的要求》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定的背景以及適用范圍及主要內(nèi)容.

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月2日，阿里巴巴宣布全部清退wonderflower品牌在天貓、淘寶平臺(tái)的所有商品。這是阿里罕見(jiàn)地將某一品牌商品全部清除下架。這一舉措背后有著怎樣的故事，檢測(cè)認(rèn)證同仁又當(dāng)從中讀出

2015/09/15 更新 分類：其他 分享

【問(wèn)】我司有一品種，小盒、說(shuō)明書(shū)、內(nèi)標(biāo)簽均已完成備案?，F(xiàn)擬在原基礎(chǔ)上增加一層類似防潮袋的外包裝，帶有文字。增加這種包裝是否需要另行備案？

2024/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)合我們工作中遇到的一些問(wèn)題，糅合相關(guān)信息資料，拋磚引玉，談?wù)勎覀儗?duì)定量核磁的一些淺顯認(rèn)識(shí)。

2025/02/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就根據(jù)近兩年GMP飛行檢查重要文件的自查關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行分析。

2021/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

環(huán)氧乙烷滅菌是化學(xué)滅菌法的一種，由于其對(duì)細(xì)菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強(qiáng)大的滅菌作用，滅菌范圍極廣。加之環(huán)氧乙烷具有穿透性強(qiáng)、滅菌溫度低、對(duì)產(chǎn)品基本無(wú)損(相對(duì)于輻照滅菌)等特點(diǎn)，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一，在國(guó)內(nèi)外無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品滅菌中廣泛使用 。

2022/08/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

多藥濫用(polydrugabuse)是非醫(yī)療目的的，同時(shí)或先后在較短時(shí)間內(nèi)使用兩種或兩種以上成癮藥物，一般有三種情況：使用同一類型中的若干種藥物；同時(shí)使用兩類或兩類以上藥物；濫用一

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

昨日論壇網(wǎng)友 康橋夕陽(yáng) 的一篇《品控，你為什么這么累？》引起大家關(guān)注，很多人對(duì)于文中觀點(diǎn)表示贊同，同樣也有人對(duì)于品控另有自己觀點(diǎn)

2017/07/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

基于體外診斷試劑注冊(cè)體系核查實(shí)踐，系統(tǒng)分析校準(zhǔn)品量值溯源的共性問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)。研究發(fā)現(xiàn)，企業(yè)在溯源過(guò)程中存在溯源研究資料不完整、溯源資料不一致及溯源資源缺失等核心問(wèn)題，其根源與現(xiàn)行ISO 17511/GB/T21415 版標(biāo)準(zhǔn)中“測(cè)量程序完整性”“基質(zhì)效應(yīng)評(píng)估”等要求存在執(zhí)行差距。結(jié)合國(guó)內(nèi)GB/T 21415 修訂動(dòng)態(tài)（2023 年啟動(dòng)，擬替代2008 版并銜接ISO 2020 版），提出從規(guī)程文件細(xì)化

2025/09/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享