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  • 標(biāo)準(zhǔn)解讀：GB 9706.229-2021放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求標(biāo)準(zhǔn)

    GB 9706.229-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》于2021年8月10日發(fā)布，2023年5月1日實(shí)施。

    2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 激光美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊解析

    依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，采用激光原理對人體皮膚進(jìn)行治療，包括祛疤痕、點(diǎn)痣、清洗紋身、治療色素沉著、淡化皺紋、脫毛等目的的醫(yī)療美容設(shè)備都屬于第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品在中國上市銷售前應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)獲得相應(yīng)的注冊批準(zhǔn)。

    2021/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • Unitary：Sanford Health的TAAA支架被FDA授予“突破性設(shè)備”稱號

    Patrick Kelly發(fā)明一款主動脈覆膜支架，旨在治療胸腹主動脈瘤（ TAAA），該支架被命名為Unitary。Unitary在近日獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號，并且在2016年FDA還批準(zhǔn)Unitary的PS-IDE研究。因此Patrick Kelly博士在這些年為150多名患者提供全新治療，為這些患者延長生命改善生活質(zhì)量。

    2021/10/29 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • AccuCinch：首款經(jīng)皮修復(fù)心室治療心衰器械獲FDA授予“突破性設(shè)備”稱號

    Ancora Heart 宣布其產(chǎn)品AccuCinch獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號。AccuCinch作為第一且唯一一種完全經(jīng)導(dǎo)管治療左心室擴(kuò)大的器械，其是一種完全不同的創(chuàng)新型的療法，旨在改善心臟的結(jié)構(gòu)和功能，并幫助緩解盡管當(dāng)前指南仍然有癥狀的心衰患者定向醫(yī)療。

    2022/07/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 首個國產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品獲批上市

    2023年1月4日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，作為國產(chǎn)首個ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。

    2023/01/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 射頻美容設(shè)備臨床試驗(yàn)及設(shè)計及操作

    2022年3月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）“。文中明確指出，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械證（以下簡稱牌照）不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

    2025/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】Avvio Medical新一代腎結(jié)石微泡碎石系統(tǒng)獲FDA突破性設(shè)備認(rèn)定

    Avvio Medical宣布其研發(fā)的新一代腎結(jié)石微泡碎石系統(tǒng)---Avvio ELS獲FDA授予的"突破性設(shè)備認(rèn)定"。這次"突破性器械認(rèn)定"彰顯了Avvio的潛力：可提升治療效果、減少并發(fā)癥，并為每年數(shù)百萬受輸尿管結(jié)石困擾的患者提供更易獲得的微創(chuàng)且麻醉劑減量的結(jié)石治療方案。

    2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 臺灣地區(qū)修訂木質(zhì)包裝材委托檢疫熏蒸及熱處理管理要點(diǎn)部分條文

    2015 年 8 月 7 日 ，臺灣地區(qū)“行政院 農(nóng)業(yè) 委 員會”動 植物防疫 檢 疫局發(fā)布 防 檢 四字第 1041493818A 號 令，修訂“ 木 質(zhì) 包 裝 材委 托檢 疫 熏 蒸及 熱處 理管理要 點(diǎn) ” 第十九 點(diǎn) 、

    2015/09/26 更新 分類：其他 分享

  • N95口罩重復(fù)利用的技術(shù)手段

    文章分別介紹了使N95口罩重復(fù)利用的紫外線輻射、熏蒸、熱水加熱、蒸汽、烘烤等方法，并對各種技術(shù)方案的成效進(jìn)行了比較。

    2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首個無屏蔽放療設(shè)備AP-X陀螺放射外科平臺落地

    據(jù)悉，外科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的創(chuàng)新者ZAP Surgical Systems 近日宣布，在位于法國的 Porte de Saint-Cloud（CCPSC）癌癥中心使用了，公司開創(chuàng)性的ZAP-X陀螺放射外科平臺對患者進(jìn)行了治療。

    2023/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享