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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《紫外治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《紅外線治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了紫外線治療和美黑設(shè)備在美國(guó)FDA有哪些類別。

2024/12/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《弱視治療設(shè)備（光源不直接照射眼底）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》.

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《泌尿系統(tǒng)激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

半導(dǎo)體激光治療設(shè)備（第二類）研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、主要風(fēng)險(xiǎn)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

2025/12/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

二氧化碳激光治療設(shè)備研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、主要風(fēng)險(xiǎn)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

2026/01/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

注冊(cè)方案&注冊(cè)報(bào)告丨二氧化碳激光治療設(shè)備

2026/01/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著基于飛秒、準(zhǔn)分子等激光技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品被應(yīng)用在治療屈光不正等問(wèn)題上，屈光手術(shù)用激光治療設(shè)備在眼科手術(shù)中的使用越來(lái)越廣泛。

2022/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，諾生醫(yī)療前列腺增生復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備“艾爾易.BPH”獲得國(guó)家藥監(jiān)局III類器械證，這是全球首款將IRE（不可逆電穿孔）技術(shù)用于前列腺增生治療的產(chǎn)品。

2023/09/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享