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EndoStim System：電刺激治療胃反流 獲FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)

2022/10/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

3月6日，Sooma Medical公司宣布，該公司用于治療抑郁癥的便攜式神經(jīng)調(diào)節(jié)設(shè)備獲得美國(guó)FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

2023/03/07 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

眼科醫(yī)療器械包括用于診斷和治療眼科疾病的眼科設(shè)備及相關(guān)儀器、輔助器械和植入物，可分為眼科診斷設(shè)備、眼科治療設(shè)備和眼科耗材。

2023/04/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了光電設(shè)備用于皮膚光老化及皺紋治療的概況及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)。

2023/11/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Novocure 公司宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了其 Optune Lua 可穿戴設(shè)備，用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（mNSCLC）。

2024/10/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從設(shè)備的角度出發(fā)，主要闡述并討論影響臭氧治療儀醫(yī)療效果的風(fēng)險(xiǎn)因素，包括臭氧質(zhì)量控制、濃度控制、設(shè)備故障風(fēng)險(xiǎn)、泄漏風(fēng)險(xiǎn)及臭氧治療儀的適應(yīng)證，并提出審慎使用當(dāng)前流行的臭氧自體血療法的建議。

2021/01/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

日前，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司（以下簡(jiǎn)稱艾普強(qiáng)公司）生產(chǎn)的質(zhì)子治療系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。這是我國(guó)首臺(tái)獲批上市的國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)，標(biāo)志著我國(guó)高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化邁出新步伐。

2022/11/10 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，致力于提供光生物調(diào)節(jié)治療眼部損傷和疾病的醫(yī)療器械公司 LumiThera 宣布其 Valeda光傳輸系統(tǒng)已獲得美國(guó) FDA 的批準(zhǔn)，用于治療干性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）患者。

2024/11/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

YY 1650-2019《X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗(yàn)方法》于2019年5月31日發(fā)布，2020年12月1日實(shí)施。

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《半導(dǎo)體激光治療設(shè)備（第二類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享