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藥物API或中間體，多涉及通過結(jié)晶的方式實(shí)現(xiàn)固體的分離和純化。本文結(jié)合工作經(jīng)驗(yàn)，利用文獻(xiàn)案例，簡要概述下重結(jié)晶工藝過程中晶型及形貌的控制策略，供讀者一起討論。

2021/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要通過法規(guī)指南及審評技術(shù)要求等方面對藥品生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的存放時(shí)限進(jìn)行了探討，并以口服固體包衣片生產(chǎn)過程為例，探討了存放時(shí)限研究過程中應(yīng)考慮的關(guān)注點(diǎn)。

2022/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：藥品上市后生產(chǎn)場地變更中，某化藥制劑的中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，應(yīng)如何確定變更管理類別？

2023/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是無菌類的產(chǎn)品，要嚴(yán)格控制產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號）中有這樣的規(guī)定，

2023/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建立氣相色譜-質(zhì)譜法測定替格瑞洛中間體［4，6-二氯-2-（丙硫基）-5-氨基嘧啶（DCPA）］中潛在基因毒性雜質(zhì)1-溴丙烷。

2024/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

方向盤座椅等部配件被曝含高致癌物國內(nèi)多款汽車被檢出多環(huán)芳烴涉事廠家否認(rèn)，業(yè)內(nèi)人士建議盡快填補(bǔ)監(jiān)管盲區(qū)

2015/05/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，美國消費(fèi)品委員會CPSC和OXO公司聯(lián)合宣布對一款兒童墊高椅子實(shí)施自愿性召回。原因?yàn)樵摦a(chǎn)品上的束縛帶太松，可能導(dǎo)致束縛帶與座椅分離，導(dǎo)致兒童摔倒受傷。

2015/06/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

以某中型車座椅橫梁為研究對象，從選材設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì)等方面全面介紹了熱塑性復(fù)合材料座椅橫梁的輕量化設(shè)計(jì)方案及制造技術(shù)；并通過零部件的性能檢測和減重效果評價(jià)，驗(yàn)證了產(chǎn)品符合使用性能與設(shè)計(jì)要求，可有效替代原鈑金結(jié)構(gòu)，并在成本未顯著提升的同時(shí)實(shí)現(xiàn)減重32%，可有效降低整車油耗，對滿足國家油耗強(qiáng)制法規(guī)提供了有力支持。

2021/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2014年10月10日，質(zhì)檢總局、國家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)發(fā)布33項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，涉及到健康安全、生態(tài)環(huán)境、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會管理等多個方面

2015/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各直屬檢驗(yàn)檢疫局、中國檢科院：： 為做好兒童用汽車安全座椅、呼吸機(jī)、汽車輪轂等新增法檢目錄產(chǎn)品的進(jìn)出田檢驗(yàn)工作，解決出口茶葉中蒽醌殘留量的檢測問題，根據(jù)《出入境檢驗(yàn)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享