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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 原料藥中間步驟和最后一步增加過篩步驟，如何評(píng)估變更？

    在中間體步驟和原料藥最后一步增加過篩操作是屬于哪個(gè)級(jí)別的變更？

    2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化藥口服固體制劑混合均勻度、中控劑量均勻度與中間產(chǎn)品存放時(shí)限的管控

    介紹 CDE 兩項(xiàng)化藥口服固體制劑指導(dǎo)原則，涉混合均勻度、中控劑量均勻度及中間產(chǎn)品存放時(shí)限

    2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物研究中如何制定醫(yī)藥中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    藥品研發(fā)過程中，合成路徑上的中間體質(zhì)量研究是一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)，但是目前業(yè)內(nèi)對(duì)于中間體的質(zhì)量控制最常見的做法就是用面積歸一法定一個(gè)純度檢查，這樣的做法的結(jié)果是經(jīng)常出現(xiàn) API 成品熾灼殘?jiān)?、殘留溶劑、鈀（假如用到）等超標(biāo)。這其實(shí)是表明我們對(duì)整個(gè)合成路徑的質(zhì)量研究是有欠缺的，未能達(dá)到中間體質(zhì)量控制的目的。

    2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 固體制劑中間體含量異常分析

    固體制劑（如片劑、膠囊劑、顆粒劑等）中間體的含量是生產(chǎn)過程中關(guān)鍵質(zhì)量屬性，決定了制劑成品的質(zhì)量。實(shí)際工作中，經(jīng)常會(huì)遇到中間體的含量測(cè)定結(jié)果偏低/偏高，而按照實(shí)際投料量制成終產(chǎn)品，含量卻接近100%；出現(xiàn)這種情況，無論生產(chǎn)人員還是質(zhì)量控制人員可能陷入恐慌，是檢測(cè)方法問題，還是中間體粉末混合均勻度問題？針對(duì)這一問題，下面我們進(jìn)行拆解分析。

    2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 解讀《化藥口服固體制劑中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品存放時(shí)限研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

    本指導(dǎo)原則適用于化藥口服固體制劑，旨在解決制劑工業(yè)上關(guān)注的化藥口服固體制劑在非連續(xù)生產(chǎn)時(shí)不同生產(chǎn)工序中的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品需要短暫存貯的問題，以期為藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時(shí)限研究提供技術(shù)指導(dǎo)和參考。

    2025/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物中醛類基因毒雜質(zhì)的介紹及常用的檢測(cè)方法

    醛類化合物是醫(yī)藥行業(yè)中常見的起始原料，例如甲醛是抗菌藥鹽酸四環(huán)素、抗血小板藥氯吡格雷重要的合成原料；用于生產(chǎn)甲硝唑等藥物的中間體2-甲基咪唑用到乙醛和乙二醛作為起始原料。醛類化合物也是多種醫(yī)藥產(chǎn)品的合成中間體，如鄰硝基苯甲醛作為有機(jī)合成中間體用于制造抗心絞痛藥物硝基吡啶（心痛定）；3-噻吩甲醛是殺菌劑、雄性激素抑制劑等藥物的重要中間體；3，

    2020/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺析口服固體制劑存放時(shí)間的考察

    本文主要結(jié)合WHO和GMP介紹中間體存放信息的關(guān)鍵點(diǎn)。

    2021/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 有機(jī)合成中幾種常見的活性中間體簡(jiǎn)介

    有機(jī)合成中, 各種反應(yīng)常伴隨各種復(fù)雜反應(yīng)歷程，通過不同的反應(yīng)機(jī)理，生成不同的產(chǎn)物。研究反應(yīng)物轉(zhuǎn)化成產(chǎn)物所經(jīng)歷的各個(gè)步驟及可能生成的中間體，不但能解釋反應(yīng)機(jī)理，也有可以預(yù)測(cè)反應(yīng)產(chǎn)物及可能的副產(chǎn)物，設(shè)計(jì)新的合成路線。本文對(duì)有機(jī)合成中常見的幾種活性中間體做一簡(jiǎn)介，方便大家學(xué)習(xí)交流。

    2021/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 溶劑中反應(yīng)物料中的清除因子需要計(jì)算嗎？

    本文討論了起始物料/中間體中的溶劑清除因子研究。

    2024/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 因座椅線束問題，保時(shí)捷全球召回超4萬輛Taycan

    保時(shí)捷本次召回多達(dá)40421輛保時(shí)捷Taycan，占到了Taycan當(dāng)前近8萬輛總銷量的一半，聽上去有點(diǎn)嚇人。事實(shí)上Taycan此次因線束問題被召回聽起來并不會(huì)花費(fèi)太大的維修代價(jià)，新能源車最關(guān)鍵的問題始終是那些影響電池以及驅(qū)動(dòng)單元等具有昂貴價(jià)格的關(guān)鍵部件。

    2022/07/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享